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湖北地区药事管理与法规复习题50题含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品质量负责的起始环节是：()

A.药品研发

B.药品生产

C.药品销售

D.药品使用

2.医疗机构购进药品，必须建立并执行药品采购记录制度，药品采购记录必须注明药品的：()

A.名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、供货单位、价格、数量、购进日期、验收合格日期、验收人员签名、验收部门负责人签名

B.名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、供货单位、价格、数量、购进日期、验收合格日期、验收人员签名

C.名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、供货单位、价格、数量、购进日期、验收合格日期

D.名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、供货单位、价格、数量

3.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是：()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

B.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，并按照规定报告

D.药品生产、经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当立即采取措施，防止其扩大

4.药品生产企业的生产、检验记录应当至少保存：()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

5.医疗机构使用药品应当遵守：()

A.药品说明书和药品标签规定的使用方法

B.药品生产企业的推荐使用方法

C.医疗机构内部的规定

D.医生的个人经验

6.药品生产、经营企业、医疗机构在药品监督管理部门监督检查时，应当如实提供有关资料和：()

A.药品生产、经营、使用情况

B.药品质量检验报告

C.药品不良反应报告

D.以上都是

7.药品广告应当经：()

A.药品生产企业审核

B.药品监督管理部门批准

C.医疗机构审核

D.医生推荐

8.药品生产、经营企业不得生产、经营：()

A.未经批准的药品

B.质量不合格的药品

C.过期失效的药品

D.以上都是

9.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不符合国家药品标准的，应当：()

A.立即责令企业停止生产、销售、使用

B.通知企业整改

C.督促企业自查

D.无需采取任何措施

10.药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规，应当承担的法律责任包括：()

A.罚款

B.没收违法所得

C.责令停产停业

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.下列哪些属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理体系文件

B.生产过程控制

C.药品检验机构

D.药品生产设施

E.药品研发机构

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品的功效和适应症

B.漏掉或篡改药品不良反应信息

C.在非媒介发布药品广告

D.擅自扩大药品适应症

13.药品经营企业应当对以下哪些信息进行备案？()

A.药品采购信息

B.药品销售信息

C.药品库存信息

D.药品质量信息

14.药品监督管理部门在监督检查中，对药品质量有疑问时，可以采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营企业的生产、经营场所

B.检查药品的生产、经营记录

C.检查药品样品

D.要求企业提供相关证明文件

15.医疗机构使用药品应当遵守以下哪些规定？()

A.使用符合国家药品标准的药品

B.按照药品说明书和标签规定的使用方法使用药品

C.严格执行药品不良反应监测制度

D.确保药品使用的安全性、有效性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当至少保存__年。

17.药品生产、经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当立即采取措施，防止其__。

18.药品广告应当经__批准。

19.医疗机构购进药品，必须建立并执行药品采购记录制度，药品采购记录必须注明药品的__。

20.__是药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规应当承担的法律责任之一。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定生产批号，不需要在药品包装上标注。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以任意宣传药品的疗效和安全性。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定购进药品的品牌和规格。()

A.正确