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最新执业药师药事法规真题试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人未按照规定报告药品不良反应，根据《药品管理法》的规定，应由哪个部门予以处罚？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商管理部门

D.公安机关

2.药品经营企业销售过期药品，根据《药品管理法》的规定，应承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收药品和违法所得

D.以上均有可能

3.医疗机构配制制剂，应当向哪个部门申请批准？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以什么为准？()

A.药品说明书为准

B.药品批准证明文件为准

C.医疗机构意见为准

D.消费者意见为准

5.执业药师在执业活动中，发现患者有用药风险时，应当如何处理？()

A.忽略风险，继续用药

B.建议患者停药

C.建议患者咨询医生

D.患者自行决定

6.药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么标准？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.医疗机构药品质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

7.药品经营企业购进药品，应当建立什么记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品使用记录

8.药品零售企业销售处方药，应当凭什么销售？()

A.医疗机构出具的诊断证明

B.医生开具的处方

C.患者提供的身份证

D.药品生产企业的销售凭证

9.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当符合什么条件？()

A.转让双方协商一致

B.转让价格合理

C.转让双方均符合规定条件

D.以上均不需要

10.医疗机构使用药品，应当执行什么制度？()

A.药品采购制度

B.药品使用制度

C.药品储备制度

D.药品报废制度

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产、销售未取得批准证明文件的药品

B.生产、销售以非药品冒充药品的

C.生产、销售变质、污染的药品

D.生产、销售所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

12.执业药师在药品使用过程中，应当关注哪些用药风险？()

A.药物相互作用

B.药物不良反应

C.药物过量

D.药物依赖性

13.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.生产设施与设备管理

B.原料、辅料和包装材料管理

C.生产操作管理

D.产品质量检验管理

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、合法

B.符合药品批准证明文件的要求

C.不含有虚假或者引人误解的内容

D.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

15.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保患者用药安全？()

A.建立健全药品管理制度

B.加强药品使用监测

C.对医务人员进行药品知识培训

D.建立药品不良反应监测报告制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______标准。

17.执业药师在执业活动中，发现患者有用药风险时，应当______，以确保患者用药安全。

18.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以______为准。

19.药品经营企业购进药品，应当建立______记录。

20.医疗机构配制制剂，应当向______申请批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定不再继续生产。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以独立作出关于药品使用的决定。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品说明书。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定是否配制制剂。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品不良反应监测和报告的规定。

27.执业药师在药品使用过程中，如何处理患者用药咨询？

28.药品广告