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新版《医疗器械经营质量管理规范》2025年培训试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》2025，医疗器械经营企业应当建立怎样的质量管理体系？()

A.简单管理体系

B.完整的质量管理体系

C.灵活的质量管理体系

D.灵活与简单相结合的质量管理体系

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对哪些信息进行核实？()

A.供应商资质

B.产品质量标准

C.产品价格

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应当如何进行库存管理？()

A.不进行库存管理

B.依据销售情况管理库存

C.定期进行库存盘点

D.以上都不对

4.医疗器械经营企业发生质量事故时，应当如何处理？()

A.隐瞒不报

B.及时报告并采取措施

C.等待上级指示

D.无需处理

5.医疗器械经营企业对员工进行培训时，应当包括哪些内容？()

A.产品知识

B.质量管理规范

C.安全操作规程

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当如何进行销售记录管理？()

A.不需记录销售信息

B.记录销售基本信息

C.记录销售详细信息

D.以上都不对

7.医疗器械经营企业应当如何进行退货管理？()

A.不接受退货

B.接受退货但无理由

C.接受退货并查明原因

D.以上都不对

8.医疗器械经营企业应当如何进行不良事件监测？()

A.不进行监测

B.定期进行监测

C.随机进行监测

D.以上都不对

9.医疗器械经营企业应当如何进行文件管理？()

A.不进行文件管理

B.保存必要的文件

C.保存所有文件

D.以上都不对

10.医疗器械经营企业应当如何进行客户投诉处理？()

A.忽略投诉

B.认真对待并妥善处理

C.随意处理

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》2025，医疗器械经营企业在质量管理中应遵循哪些原则？()

A.以患者为中心

B.风险管理

C.质量第一

D.诚信经营

12.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行质量管理培训？()

A.管理人员

B.技术人员

C.销售人员

D.以上都是

13.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当核实哪些信息？()

A.供应商资质

B.产品质量标准

C.产品价格

D.产品注册证明

14.医疗器械经营企业对医疗器械进行储存和运输时，应当考虑哪些因素？()

A.产品特性

B.环境条件

C.运输方式

D.时间限制

15.医疗器械经营企业应当如何进行售后服务？()

A.建立售后服务体系

B.及时响应客户需求

C.记录服务过程

D.收集客户反馈

三、填空题(共5题)

16.新版《医疗器械经营质量管理规范》2025规定，医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理体系，确保其经营活动符合以下哪些要求？

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须对供应商的以下哪些信息进行核实？

18.医疗器械经营企业应当对储存和运输过程中的医疗器械进行定期检查，检查内容包括但不限于以下哪些方面？

19.医疗器械经营企业应建立不良事件监测系统，对以下哪些不良事件信息进行收集、评价和报告？

20.医疗器械经营企业对员工的培训内容应包括但不限于以下哪些方面？

四、判断题(共5题)

21.新版《医疗器械经营质量管理规范》2025要求，医疗器械经营企业必须对所有医疗器械进行质量审核。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对已售出的医疗器械进行退货处理。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业无需对储存和运输过程中的温湿度进行控制。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以自行决定是否对员工进行质量管理培训。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以对所有医疗器械进行质量追溯。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：新版《医疗器械经营质量管理规范》2025对医疗器械经营企业的质量管理体系有哪些具体要求？

27.问：医疗器械经营企业如何确保采购的医疗器械符合质量要求？

28.问：医疗器械经营企业应如何处理不良事件？

29.问：医疗器械经营企业如何进行售后服务？

30.问：医