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2025年药剂师执业资格考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不是《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产企业的质量管理组织结构

B.药品生产设施和设备

C.药品生产过程的控制

D.药品生产人员的健康和卫生

2.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.确保药品的质量

B.指导临床合理用药

C.评估药品的安全性

D.以上都是

3.以下哪种情况不属于药品零售企业药品质量管理规范（GSP）中要求的药品储存条件？()

A.避光、干燥、通风

B.温度控制在2-8℃

C.防止药品交叉污染

D.药品储存区域可以存放非药品物品

4.《药品注册管理办法》规定，新药临床试验分为几个阶段？()

A.1个阶段

B.2个阶段

C.3个阶段

D.4个阶段

5.下列哪项不是处方药的特点？()

A.需凭医师处方购买

B.具有较高治疗风险

C.说明书详细说明适应症和禁忌症

D.可以自由购买

6.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在什么情况下应当主动报告药品不良反应？()

A.每年一次

B.发现新的或严重的不良反应

C.药品上市后满一年

D.药品上市前

7.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药？()

A.以非药品冒充药品

B.以他种药品冒充此种药品

C.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符

D.药品标签不符合规定

8.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业应当建立什么制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，以下哪种情况不属于药品广告应当有的内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的用法用量和禁忌症

D.药品的价格和促销活动

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的质量管理组织结构

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的健康和卫生

D.药品生产设备和原辅料的控制

E.药品生产环境的控制

11.以下哪些情况属于药品不良反应监测的重点？()

A.新药上市后的不良反应监测

B.群体用药后的不良反应监测

C.老年人用药后的不良反应监测

D.孕妇和哺乳期妇女用药后的不良反应监测

E.特殊人群用药后的不良反应监测

12.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业应当建立哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.药品召回管理制度

E.药品不良反应报告制度

13.以下哪些是《药品注册管理办法》规定的新药临床试验阶段应具备的条件？()

A.具备临床试验条件的医疗机构

B.合格的临床试验药品

C.具有相应资质的临床试验人员

D.明确的试验方案和受试者招募计划

E.充足的资金保障

14.以下哪些是《药品管理法》规定的药品广告应当有的内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的用法用量和禁忌症

D.药品的不良反应

E.药品的广告语和促销活动

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药学、医学或相关专业的高级专业技术职称，并具有至少多少年的药品生产管理经验？

16.在药品不良反应监测中，严重不良反应是指因使用药品引起以下哪种情况？

17.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，对于哪些情况应立即向药品监督管理部门报告？

18.《药品注册管理办法》规定，新药临床试验分为三个阶段，其中I期临床试验的主要目的是什么？

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯，以下哪项不属于药品追溯信息应包含的内容？

四、判断题(共5题)

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在药品生产过程中发现可能影响药品质量的问题，应立即停止生产并向药品监督管理部门报告。(