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区块链溯源药品监管协议

鉴于为规范药品全生命周期追溯管理，提升药品质量安全水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，监管方（以下简称“甲方”）与参与方（包括药品生产企业、药品经营企业、物流承运企业、医疗机构等，以下简称“乙方”）经友好协商，就建立并使用区块链溯源药品监管系统（以下简称“系统”）事宜，达成如下协议：

第一条本协议旨在明确甲乙双方在系统接入、数据上链、信息共享、监管协同等方面的事宜，共同构建药品安全追溯体系。

第二条甲方作为药品监管部门，负责制定系统接入规则、数据标准和监管要求，并对系统的运行和管理进行监督。

第三条乙方确认是药品生产、流通或使用环节的合法经营者，同意遵守本协议约定及系统使用规则，并承担相应的数据安全与质量管理责任。

第四条乙方接入甲方指定的区块链溯源系统，该系统具有数据不可篡改、全程可追溯等技术特性。

第五条系统接入与数据上链规则

5.1乙方必须按照甲方发布的数据标准和操作指南，及时、准确、完整地将药品生产、流通、使用等环节的关键数据上传至系统。

5.2需上链的数据范围包括但不限于：生产环节的药品生产批号、生产日期、有效期、生产指令、关键质量控制参数、出厂检验结果等；流通环节的批次流转信息、出库/入库时间与地点、操作人员、运输温湿度记录（如适用）等；使用环节的医疗机构名称、使用时间等。

5.3每个最小销售单元的药品均需赋予唯一的溯源标识码，并随数据上传至系统，实现一物一码管理。

5.4数据提交应采用甲方提供的标准接口或数据模板进行，确保数据格式符合要求。

5.5乙方应保证所上传数据的真实性、准确性和完整性，不得伪造、篡改或隐瞒数据。如因数据错误导致严重后果的，乙方应承担全部责任。

第六条区块链技术框架与平台使用

6.1系统基于区块链技术构建，采用联盟链模式（或其他双方约定的模式），保障数据的安全性和可追溯性。

6.2系统应提供数据上链、状态追踪、信息查询、权限管理等功能。

6.3乙方应按照系统操作规程使用平台，并对自身操作负责。

第七条数据安全与隐私保护

7.1甲方和乙方均应采取必要的技术和管理措施，保障系统及其中存储、传输的数据安全，防止数据泄露、篡改或滥用。

7.2对涉及商业秘密或个人隐私的数据，应进行脱敏处理或设置访问权限，仅授权人员可查看。

7.3严格遵守《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等相关法律法规，确保数据处理活动合法合规。

第八条监管职责与权限

8.1甲方有权对系统中的药品溯源数据进行查询、统计、分析和监督，以实施有效的药品监管。

8.2甲方有权对乙方的数据上传情况、系统使用情况进行检查和指导。

8.3乙方应积极配合甲方的监督检查，按要求提供相关资料和说明。

第九条双方权利与义务

9.1甲方权利：

（1）制定和修订系统接入规则、数据标准和监管政策；

（2）监督乙方遵守本协议及系统使用规则；

（3）查询、调取系统中的相关数据；

（4）对违反本协议或相关法律法规的行为进行查处。

9.2甲方义务：

（1）提供系统接入的技术支持和指导；

（2）保障系统的稳定运行和安全；

（3）保护乙方在系统中存储的数据安全，依法履行保密义务。

9.3乙方权利：

（1）按照本协议约定查询自身或下游环节药品的溯源信息；

（2）对系统功能提出合理化建议；

（3）其合法数据权益受保护。

9.4乙方义务：

（1）按照本协议和系统规则，及时、准确、完整地上传所需数据；

（2）建立并维护内部数据管理制度，确保数据来源可靠、记录真实；

（3）配合甲方进行监督检查，提供必要协助；

（4）按照规定缴纳系统使用费或相关费用（如有）；

（5）对通过系统获取的未公开信息依法履行保密义务。

第十条质量管理

10.1乙方应建立完善的药品质量管理体系，确保溯源数据的生成和上传符合规定要求。

10.2乙方应配备必要的设备和人员，保障数据采集和上传的质量。

第十一条协议期限、变更与终止

11.1本协议有效期为____年，自双方签字盖章之日起生效。有效期届满前，如双方无异议，可自动续展____年，或双方可协商续签。

11.2任何一方可提前____日书面通知对方解除本协议，但需承担相应的违约责任（如有）。

11.3出现以下情况之一，本协议可终止：

（1）协议期限届满且双方未续签；

（2）双方协商一致同意终止；

（3）因不可抗力导致协议目的无法实现；

（4）一方严重违约，导致协议无法继续履行。

11.4协议终止后，乙方应按甲方要求完成数据备份、交接等工作，并继续履行保密等义务。