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研究报告

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2025年53例人二倍体细胞狂犬病疫苗临床应用分析与评价

一、疫苗研究背景

1.狂犬病流行现状

(1)狂犬病，一种由病毒引起的严重传染病，主要通过被感染动物咬伤或抓伤传播给人类。近年来，全球狂犬病发病率呈上升趋势，每年约有60万人感染，其中约有5.7万人因狂犬病死亡。我国是世界上狂犬病疫情较严重的国家之一，根据世界卫生组织（WHO）的数据，2019年全球报告的狂犬病病例中，我国占约30%。我国狂犬病病例主要集中在农村地区，尤其是西南、华南和华东等省份，其中，四川省报告的狂犬病病例数量最多。

(2)狂犬病疫情不仅给患者家庭带来沉重的经济负担，也对公共卫生安全构成严重威胁。狂犬病病毒潜伏期较长，从感染到发病的时间跨度较大，这使得防控工作面临巨大挑战。目前，我国狂犬病疫苗接种率虽然逐年提高，但仍存在一定比例的人群未接种疫苗，这部分人群成为狂犬病传播的重要潜在因素。以2020年为例，我国农村地区接种率仅为72%，城市地区接种率为85%，与发达国家相比仍有较大差距。此外，我国狂犬病疫情的地区差异较大，部分农村地区疫情形势依然严峻。

(3)针对狂犬病疫情，我国政府高度重视，积极采取措施加强防控。近年来，我国政府加大了对狂犬病疫苗的研发和生产投入，提高疫苗质量和供应能力。同时，加强宣传教育，提高公众对狂犬病的认识，推动疫苗接种工作。然而，由于我国人口基数大、地区发展不平衡，狂犬病防控仍面临诸多挑战。以2020年为例，我国共报告狂犬病病例634例，死亡588人。其中，农村地区报告病例517例，死亡486人；城市地区报告病例117例，死亡102人。这些数据表明，我国狂犬病防控形势依然严峻，需要进一步加强工作。

2.狂犬病疫苗发展历程

(1)狂犬病疫苗的发展历程可以追溯到19世纪末。最早期的狂犬病疫苗是由法国科学家路易·巴斯德（LouisPasteur）和艾米尔·罗贝尔（émileRoux）在1885年发明的。他们使用狂犬病病毒感染的小鼠脑组织制备疫苗，这种疫苗被称为巴斯德-罗贝尔疫苗。该疫苗的发明标志着狂犬病治疗史上的一大突破，为狂犬病的防治提供了重要的手段。然而，由于疫苗制备过程中使用了活病毒，存在一定的风险，且疫苗的免疫效果并不稳定。

(2)随着科学技术的进步，20世纪初，人们开始探索使用灭活疫苗来替代活疫苗。1928年，美国科学家约翰·哈里森·杜宾（JohnHarrisonDubbin）首次成功制备了狂犬病灭活疫苗，这一成果为狂犬病疫苗的发展奠定了基础。此后，灭活疫苗逐渐成为主流疫苗类型，其安全性较高，但免疫效果相对较弱，需要多次接种才能达到良好的免疫保护效果。在20世纪中叶，随着分子生物学和生物技术的快速发展，人们开始尝试使用基因工程方法来制备狂犬病疫苗。

(3)1970年代，基因工程疫苗的研发取得了重要进展，科学家们成功克隆了狂犬病病毒的基因，并利用基因工程技术制备了重组疫苗。重组疫苗具有纯度高、安全性好、免疫效果稳定等优点，逐渐成为狂犬病疫苗的主流。此外，随着细胞培养技术的不断改进，人二倍体细胞疫苗应运而生。人二倍体细胞疫苗采用人胚胎肺细胞作为培养细胞，具有更好的生物相容性和安全性，成为新一代狂犬病疫苗的代表。近年来，随着疫苗技术的不断创新，我国成功研发出多款新型狂犬病疫苗，为我国狂犬病防控工作提供了有力支持。

人二倍体细胞疫苗的优势

(1)人二倍体细胞疫苗在制备过程中，使用的是来源于人体胚胎肺的二倍体细胞，这种细胞具有高度的纯净性和安全性，降低了疫苗中可能存在的细胞污染物风险。与传统疫苗相比，人二倍体细胞疫苗的纯度更高，能够减少因细胞污染导致的疫苗不良反应，为患者提供更安全的接种体验。

(2)人二倍体细胞疫苗的免疫原性较强，能够有效激发人体产生高水平的抗体，从而提供更可靠的免疫保护。研究表明，人二倍体细胞疫苗在激发中和抗体方面表现优异，这对于预防狂犬病这种致命性疾病至关重要。此外，人二倍体细胞疫苗的免疫效果稳定，适用于不同年龄和健康状况的人群。

(3)人二倍体细胞疫苗的生产工艺相对简单，生产周期较短，便于大规模生产。与传统疫苗相比，人二倍体细胞疫苗的生产成本更低，有利于降低疫苗价格，提高疫苗的可及性。在公共卫生事件中，人二倍体细胞疫苗的快速生产能力和成本优势使其成为应急疫苗接种的理想选择。

二、疫苗制备工艺

1.细胞培养技术

(1)细胞培养技术是现代生物技术领域的基础技术之一，尤其在疫苗和药物研发中扮演着重要角色。以狂犬病疫苗为例，细胞培养技术是实现疫苗大规模生产的关键。在细胞培养过程中，研究者通常采用人二倍体细胞，如人胚胎肾细胞（HEK293）或人胚胎肺细胞（MRC-5），这些细胞具有正常的二倍体染色体数目，易于培养和传代。

(2)细胞培养技术的关