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2026年医疗器械行业预检员面试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械预检员的主要职责不包括以下哪项？

A.核对产品注册证信息

B.检查产品说明书完整性

C.测试产品电气安全性能

D.确认产品运输包装符合要求

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.按照无菌医疗器械管理的介入性医疗器械

B.医用X射线设备

C.体温计

D.按照无菌管理的植入性医疗器械

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）自查报告中，以下哪项内容不属于必查项？

A.人员培训记录

B.产品检验报告

C.原材料采购合同

D.设备维护保养记录

4.医疗器械预检员在审核产品技术文件时，发现某产品说明书未标注“注册人/备案人”信息，应如何处理？

A.视为轻微缺陷，记录后继续审核

B.要求企业补充信息，暂缓预检

C.直接退回，要求企业重新提交完整文件

D.忽略该问题，优先审核其他内容

5.医疗器械标签上必须标注的内容不包括以下哪项？

A.产品名称和型号规格

B.生产批号和灭菌日期

C.使用说明书存放位置

D.生产企业的联系方式（仅要求在注册证上体现）

6.医疗器械预检员发现某产品注册证有效期届满未延续，应提示企业采取哪种措施？

A.立即停止生产该产品

B.暂时销售该产品，待延续完成后再处理

C.修改产品说明书中的注册证信息

D.向监管机构报告，等待进一步指示

7.医疗器械预检员在审核产品检验报告时，发现某批次产品检验合格率低于规定标准，应如何处理？

A.要求企业解释原因，继续审核

B.暂缓预检，待企业改进后再审核

C.直接退回，要求企业重新检验

D.忽略该问题，优先审核其他内容

8.医疗器械运输包装的验收标准中，以下哪项不属于关键要求？

A.包装外观完好无损

B.包装内产品数量准确

C.包装标签符合规定

D.包装材料符合环保要求

9.医疗器械预检员在审核产品技术文件时，发现某产品未标注唯一标识（UDI），应如何处理？

A.视为一般缺陷，记录后继续审核

B.要求企业补充UDI信息，暂缓预检

C.直接退回，要求企业重新提交完整文件

D.忽略该问题，优先审核其他内容

10.医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）自查报告中，以下哪项内容不属于必查项？

A.人员培训记录

B.产品检验报告

C.原材料采购合同

D.设备维护保养记录

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械预检员在审核产品技术文件时，需要关注以下哪些内容？

A.产品注册证信息

B.产品说明书完整性

C.产品检验报告

D.产品运输包装符合性

2.医疗器械标签上必须标注的内容包括哪些？

A.产品名称和型号规格

B.生产批号和灭菌日期

C.使用说明书存放位置

D.生产企业的联系方式

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）自查报告中，以下哪些内容属于必查项？

A.人员培训记录

B.产品检验报告

C.原材料采购合同

D.设备维护保养记录

4.医疗器械预检员在审核产品检验报告时，发现以下哪些问题需要重点关注？

A.检验合格率低于规定标准

B.检验项目缺失

C.检验方法不符合标准

D.检验报告有效期届满

5.医疗器械运输包装的验收标准中，以下哪些属于关键要求？

A.包装外观完好无损

B.包装内产品数量准确

C.包装标签符合规定

D.包装材料符合环保要求

6.医疗器械预检员在审核产品技术文件时，发现以下哪些问题需要要求企业补充？

A.未标注唯一标识（UDI）

B.产品说明书内容不完整

C.未标注注册人/备案人信息

D.未标注生产批号和灭菌日期

7.医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范》（GMPC）自查报告中，以下哪些内容不属于必查项？

A.人员培训记录

B.产品检验报告

C.原材料采购合同

D.设备维护保养记录

8.医疗器械预检员在审核产品检验报告时，发现以下哪些问题需要重点关注？

A.检验合格率低于规定标准

B.检验项目缺失

C.检验方法不符合标准

D.检验报告有效期届满

9.医疗器械运输包装的验收标准中，以下哪些属于关键要求？

A.包装外观完好无损

B.包装内产品数量准确

C.包装标签符合规定

D.包装材料符合环保要求

10.医疗器械预检员在审核产品技术文件时，发现以下哪些问题需要要求企业补充？

A.未标注唯一标识（UDI）

B.产品说明书内容不完整

C.未标注注册人/备案人信息

D.未标注生产批号和灭菌日期

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械预检员在审核产品技术文件时，发