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2025年执业药师资格考试药事管理备考题库及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现其产品存在质量问题，企业应采取的首要措施是：()

A.停止生产

B.继续生产并上报

C.通知经销商

D.等待监管部门通知

2.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪项不属于其质量管理体系文件的内容？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.市场营销计划

3.根据《药品管理法》，以下哪类药品不得在药品零售企业销售？()

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.疫苗

4.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪项不属于其质量保证体系的内容？()

A.质量目标管理

B.质量审核

C.质量改进

D.产品研发

5.药品零售企业销售药品时，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.按照药品说明书销售药品

B.向消费者提供药品使用说明书

C.超过规定范围销售药品

D.向消费者推荐药品

6.药品生产企业进行药品生产活动时，以下哪项不属于其质量管理体系要素？()

A.质量策划

B.质量控制

C.质量保证

D.质量改进

7.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

8.药品零售企业销售药品时，以下哪项不属于其质量管理制度的内容？()

A.药品质量管理组织

B.药品质量验收制度

C.药品销售记录制度

D.药品促销活动管理

9.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪项不属于其质量管理体系文件的内容？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.市场营销计划

10.根据《药品管理法》，以下哪类药品不得在药品零售企业销售？()

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.疫苗

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产质量管理时，以下哪些措施有助于提高药品质量？（）()

A.建立健全质量管理体系

B.加强生产过程控制

C.定期进行质量审核

D.提高员工素质

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品零售企业的合法经营行为？（）()

A.按照药品说明书销售药品

B.向消费者提供药品使用说明书

C.超过规定范围销售药品

D.向消费者推荐药品

13.药品生产企业在进行药品生产活动时，以下哪些文件属于质量管理体系文件？（）()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.药品注册批准文件

14.药品零售企业在销售药品时，以下哪些行为有助于保障消费者用药安全？（）()

A.严格执行药品进货检查验收制度

B.为消费者提供用药咨询服务

C.超过有效期销售药品

D.按照药品说明书推荐用药

15.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？（）()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.疫苗

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备与其经营规模相适应的质量管理机构或者人员。

18.药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须按照国家有关规定提供真实、完整的药品销售记录。

20.药品生产企业在进行药品生产活动时，应当建立药品不良反应监测制度，及时收集、评价和报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系必须通过国家药品监督管理部门的认证。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定销售哪些非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业可以自行决定生产哪些药品。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业对过期药品的处理可以不记录。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须履行的法定义务。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.如何确保药品零售