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(2025年)临床试验运行流程及试验方案考核试卷有答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在临床试验中，研究者应如何确保受试者的隐私得到保护？()

A.不记录受试者姓名

B.使用受试者的真实姓名

C.使用随机编号代替受试者姓名

D.将受试者信息公开

2.临床试验方案中，关于伦理审查的描述，以下哪项是正确的？()

A.伦理审查是临床试验的必经程序，但不影响研究进度

B.伦理审查是临床试验的必经程序，但可由研究者自行决定是否进行

C.伦理审查是临床试验的必经程序，且必须得到批准后方可进行

D.伦理审查是可选的程序，不影响试验的合法性和有效性

3.在临床试验中，如何确保数据记录的准确性？()

A.研究者自行记录数据，无需核对

B.研究者记录数据后，由受试者核对

C.研究者记录数据后，由另一位研究者进行核对

D.数据由计算机自动记录，无需人工核对

4.临床试验中，哪些情况下需要修改试验方案？()

A.研究者发现试验结果与预期不符

B.伦理审查委员会提出修改意见

C.试验过程中发生严重不良事件

D.以上所有情况

5.临床试验中，如何处理受试者退出试验的情况？()

A.强制受试者继续参与试验

B.不记录退出原因，继续试验

C.记录退出原因，并分析原因

D.不给予任何解释，直接结束试验

6.临床试验中，如何确保受试者充分了解试验目的和风险？()

A.仅告知受试者试验目的，不告知风险

B.告知受试者试验目的和风险，但不签署知情同意书

C.告知受试者试验目的和风险，并签署知情同意书

D.不告知受试者任何信息

7.在临床试验中，以下哪项不是研究者的职责？()

A.监督受试者遵守试验方案

B.及时报告不良事件

C.签署知情同意书

D.确保数据记录的准确性

8.临床试验中，如何确保临床试验报告的完整性？()

A.仅报告试验结果，不报告方法学细节

B.报告试验结果、方法学细节和统计分析结果

C.报告试验结果，但不报告不良事件

D.报告试验结果，但不报告伦理审查情况

9.在临床试验中，以下哪项不是临床试验的终点指标？()

A.安全性

B.效性

C.生存率

D.受试者满意度

二、多选题(共5题)

10.在临床试验的伦理审查过程中，以下哪些内容需要被审查？()

A.试验方案的科学性和可行性

B.受试者的知情同意过程

C.研究者的资质和经验

D.试验的潜在风险与收益

E.试验数据的保密性

11.临床试验中，以下哪些行为可能构成数据造假？()

A.数据记录错误未及时更正

B.故意篡改数据以符合预期结果

C.数据分析过程中遗漏重要信息

D.数据记录后未进行核对

E.使用未经授权的数据进行试验

12.以下哪些是临床试验中可能发生的严重不良事件（SAE）？()

A.病例死亡

B.需要医疗干预的严重疾病

C.导致住院或延长住院时间的事件

D.生育缺陷

E.严重过敏反应

13.临床试验中，以下哪些措施有助于提高数据质量？()

A.定期对研究者进行数据记录培训

B.实施双盲设计以减少主观偏见

C.使用电子数据采集系统（EDC）以减少人为错误

D.研究者对数据记录进行自我审查

E.建立数据质量控制流程

14.临床试验方案中，以下哪些内容需要在方案修订时更新？()

A.试验目的和目标

B.研究方法和技术

C.伦理审查结果

D.受试者筛选标准

E.数据分析方法

三、填空题(共5题)

15.临床试验的知情同意过程中，研究者应当向受试者提供关于试验的哪些信息？

16.临床试验中，如果发现数据存在重大偏差或错误，研究者应立即采取措施，其中包括？

17.在临床试验的方案修订中，以下哪项不是通常需要修订的内容？

18.临床试验中，研究者应如何处理严重不良事件（SAE）？

19.临床试验结束后，研究者需要提交的最终报告至少应包括以下哪些内容？

四、判断题(共5题)

20.临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

21.在临床试验中，伦理委员会的职责是批准试验方案，并在试验过程中进行监督。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）是同一概念。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，研究者可以随意更改试验方案。()

A.正确