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2025年执业药师考试药事管理与法规专项训练试卷(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.药品生产质量管理规范的要求

D.企业内部制定的标准

2.药品零售企业销售处方药时，以下哪项说法是正确的？()

A.可以不查验处方

B.可以不向患者提供药品说明书

C.必须查验处方，并按规定销售

D.可以根据患者需求自行调整药品剂量

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.依法接受药品监督管理

C.隐瞒药品不良反应

D.保障药品供应

4.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告可以含有说明治愈率的内容

D.药品广告可以含有说明适应症的内容

5.医疗机构使用药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.超过药品说明书规定剂量使用药品

B.药品过期后继续使用

C.未经批准擅自使用新药

D.严格按照药品说明书规定使用药品

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的义务？()

A.保证药品质量

B.依法接受药品监督管理

C.隐瞒药品不良反应

D.保障药品供应

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.依法吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证

C.隐瞒药品不良反应

D.组织制定和实施药品生产质量管理规范

9.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.监督检查药品广告发布行为

C.隐瞒药品不良反应

D.组织制定药品广告审查标准

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的法律责任？()

A.未经批准生产药品

B.生产、销售假药

C.生产、销售劣药

D.药品生产设施不符合规定

12.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品适应症或者功能主治

C.药品规格、用法用量

D.药品价格

13.以下哪些属于药品经营企业的义务？()

A.保证药品质量

B.依法接受药品监督管理

C.隐瞒药品不良反应

D.保障药品供应

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.医疗机构信息

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.依法吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证

C.隐瞒药品不良反应

D.组织制定和实施药品生产质量管理规范

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理应当符合

17.药品广告的审查机关是

18.药品不良反应监测报告应当包括

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当

20.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理应当符合国际通行的药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经科学证明的疗效断言。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对过期药品进行销售处理。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以不真实反映实际情况。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定是否对药品不良反应进行报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品广告审查机关在审