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数字疗法(DTx)2026年FDA审批新规解读与合规策略.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA审批新规解读与合规策略.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA审批新规解读与合规策略模板范文

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA审批新规解读

    1.1新规背景

    1.2新规解读

    1.2.1明确DTx定义

    1.2.2简化审批流程

    1.2.3强调证据要求

    1.2.4加强风险管理

    1.3合规策略

    1.3.1了解新规要求

    1.3.2加强研发投入

    1.3.3建立完善的质量管理体系

    1.3.4加强与监管部门的沟通

    1.3.5关注患者权益

    二、合规策略与实施建议

    2.1合规策略的制定

    2.1.1全面评估法规要求

    2.1.2制定合规框架

    2.1.3风险评估与控制

    2.2合规策略的实施

    2.2.1建立内

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