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药品生产质量管理承诺书[4篇]

药品生产质量管理承诺书第（1）篇

为规范__________行为，特制定本承诺书，旨在明确药品生产质量管理责任，保证药品质量安全有效。

一、基本准则

1.1严格遵守国家药品生产质量管理规范及相关法律法规，保证所有生产活动符合法定要求。

1.2建立健全药品生产质量管理体系，覆盖药品研发、生产、检验、放行、储存等全过程。

1.3坚持质量第一原则，将药品质量安全作为企业生存和发展的根本，杜绝任何形式的违规操作。

1.4加强人员培训，保证所有参与药品生产人员具备相应的资质和专业知识，持证上岗。

1.5实行风险管理机制，定期开展质量风险评估，及时识别并控制潜在质量风险。

二、具体承诺

2.1严格遵守生产工艺规程，保证药品生产过程受控，任何变更均需经过科学评估和批准程序。

2.2加强原辅料、包装材料的质量管理，建立合格供应商体系，保证所有物料符合标准要求。

2.3实施严格的生产环境监控，保持生产区域清洁卫生，符合药品生产洁净度要求。

2.4完善质量检验制度，保证所有药品出厂前均经过法定检验，检验数据真实、准确、完整。

2.5建立不合格品控制程序，对不合格药品进行隔离、标识和处理，防止混用或误用。

2.6加强设备维护保养，保证生产设备运行正常，定期进行校准和验证，保证设备功能稳定。

2.7严格执行文件管理制度，保证生产记录、检验报告等文件完整、可追溯。

2.8建立药品召回机制，一旦发觉药品存在安全隐患，立即启动召回程序，保证患者用药安全。

2.9加强留样管理，按规定对生产批次药品进行留样，并保存足够期限，以备追溯检查。

三、监督机制

3.1建立内部审计制度，定期对药品生产质量管理体系的运行情况进行审核，保证持续符合要求。

3.2设立质量投诉处理渠道，及时响应并处理患者、经销商等stakeholders的质量反馈。

3.3配合药品监管部门的监督检查，如实提供相关资料，积极整改发觉的问题。

3.4建立质量奖惩制度，对在药品质量管理工作中表现突出的部门和个人给予奖励，对违规行为进行处罚。

3.5定期向__________部门报告药品生产质量状况，接受其监督和指导，持续改进质量管理体系。

__________部门负责本承诺的落实。

承诺人签名：__________________

签订日期：__________________

药品生产质量管理承诺书第（2）篇

关于__________项目的承诺

一、前期准备

1.必须严格按照《药品生产质量管理规范》及相关法律法规要求，建立健全药品生产质量管理体系。

2.必须在项目启动前完成所有必要的前期调研、风险评估及合规性审查，保证项目符合国家药品生产标准。

3.严禁在项目筹备阶段出现任何虚假申报、资料伪造或瞒报行为。

4.必须保证所有生产设备、设施及环境符合预定用途，并通过必要的验证与确认。

5.严禁使用未经批准或不符合标准的原辅料、包装材料及设备。

二、实施过程

1.必须严格执行药品生产质量管理规范，保证生产全过程受控。

2.必须建立并维护完整的生产记录，做到真实、准确、完整、可追溯。

3.必须定期开展内部质量审核，及时发觉并纠正不符合项。

4.必须保证所有生产人员经过充分培训并具备相应资质。

5.严禁在生产过程中使用未经批准的工艺参数、操作规程或变更。

6.必须建立并执行有效的偏差处理程序，保证偏差得到及时调查、评估和纠正。

7.严禁生产、销售或使用未经检验或检验不合格的药品。

三、后期评估

1.必须在项目完成后及时开展质量评估，保证所有环节符合承诺要求。

2.必须对生产过程中的数据进行统计分析，持续改进质量管理体系。

3.必须建立并维护不合格品管理程序，保证不合格品得到有效控制。

4.严禁隐瞒或篡改质量评估结果，保证评估结果客观真实。

5.必须按时提交质量评估报告，并接受相关监管机构的监督检查。

本承诺自__________年__月__日起生效。

承诺人签名：__________

签订日期：__________年__月__日

药品生产质量管理承诺书第（3）篇

承诺方：[药品生产企业全称]（以下简称“承诺方”）

地址：[药品生产企业注册地址]

法定代表人：[法定代表人姓名]

统一社会信用代码：[统一社会信用代码]

接收方：[药品监督管理部门全称]（以下简称“接收方”）

为规范药品生产质量管理，保障公众用药安全有效，维护药品市场秩序，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，承诺方特此作出如下承诺：

第一条承诺事项

承诺方郑重承诺，自本承诺书签订之日起，将严