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检测药品工作总结

药品检测工作总结

一、检测工作概况

2022年度，我中心药品检测实验室共完成各类药品检测样品12,645批次，较上一年度增长15.3%。其中，化学药品检测4,832批次，占38.2%；中药制剂3,675批次，占29.1%；生物制品2,158批次，占17.1%；医疗器械1,980批次，占15.6%。检测覆盖全国28个省份及直辖市，涉及生产企业1,268家，经营企业3,456家，医疗机构2,876家。

检测样品来源分布为：生产企业送检3,842批次，占30.4%；市场抽检5,678批次，占44.9%；医疗机构送检1,925批次，占15.2%；投诉举报送检1,200批次，占9.5%。检测项目包括性状、鉴别、检查、含量测定、微生物限度、溶出度等多个方面，共完成检测项目38,765项次。

二、检测方法与标准执行情况

本年度严格按照《中国药典》2020年版二部、三部及增补版进行检测，同时参照美国药典(USP)、欧洲药典(EP)及日本药典(JP)等相关国际标准进行比对验证。实验室共采用检测方法256种，其中高效液相色谱法(HPLC)应用最广泛，占总检测项目的42.3%；气相色谱法(GC)占18.7%；紫外分光光度法(UV)占15.2%；薄层色谱法(TLC)占8.6%；其他方法占15.2%。

标准执行准确率达99.8%，方法验证符合率达100%，期间核查合格率99.6%，比对试验符合率99.7%。实验室信息系统(LIMS)运行稳定，数据采集、处理、报告生成全流程数字化率达98.5%，较上一年度提升3.2个百分点。

三、检测结果分析

1.总体合格率分析

全年检测样品总体合格率为96.7%，较上一年度提升1.2个百分点。各类药品合格率分别为：化学药品97.5%，中药制剂95.8%，生物制品96.3%，医疗器械94.2%。按样品来源统计，生产企业送检样品合格率最高，达98.3%；市场抽检样品合格率为95.6%；医疗机构送检样品合格率为96.8%；投诉举报送检样品合格率最低，为91.2%。

2.不合格项目分析

全年共检测出不合格样品418批次，不合格项目主要集中在以下几个方面：

(1)含量测定不合格：共156批次，占不合格总数的37.3%，其中含量低于标准下限的112批次，高于标准上限的44批次。

(2)有关物质检查不合格：共89批次，占不合格总数的21.3%，主要涉及降解产物超标、杂质控制不当等问题。

(3)微生物限度检查不合格：共67批次，占不合格总数的16.0%，主要为菌落总数、霉菌酵母菌总数超标，以及检出控制菌。

(4)溶出度/释放度不合格：共45批次，占不合格总数的10.8%，表现为溶出速率过慢或过快，释放曲线不符合要求。

(5)性状鉴别不合格：共38批次，占不合格总数的9.1%，主要为颜色、气味、澄明度等不符合规定。

(6)其他项目不合格：共23批次，占不合格总数的5.5%，包括pH值、重金属、炽灼残差等项目。

3.不合格药品分类分析

按药品类别分析，不合格药品分布情况如下：

(1)化学药品：不合格121批次，占该类药品总数的2.5%，主要集中在抗生素类、心血管类和神经系统药物。

(2)中药制剂：不合格158批次，占该类药品总数的4.3%，主要为重金属超标、农药残留、有效成分含量不足等问题。

(3)生物制品：不合格82批次，占该类药品总数的3.8%，主要涉及蛋白质含量、生物活性、无菌检查等项目。

(4)医疗器械：不合格57批次，占该类药品总数的2.9%，主要为无菌、热原、化学物质限量等项目不合格。

按给药途径分析，不合格药品分布为：口服制剂186批次，占44.5%；注射剂152批次，占36.4%；外用制剂58批次，占13.9%；其他剂型22批次，占5.2%。

四、质量控制措施

1.实验室质量控制

本年度实验室质量控制体系运行良好，主要措施包括：

(1)标准物质管理：使用标准物质1,256种，全部来自国家药品检定所或国际公认机构，溯源完整，使用前均经过验证。

(2)仪器设备管理：主要仪器设备共计186台套，全年校准/验证382次，合格率100%，期间核查1,256次，合格率99.6%。

(3)方法验证与确认：新方法验证42个，方法确认38个，全部符合要求。

(4)内部质量控制：实施质控样品测试1,865次，质控图监控1,256批次，异常结果处理率100%。

(5)能力验证与比对：参加国家药品检定所组织的能力验证12项，全部满意