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广东省医疗器械经营企业换证自查表

工

程

审查内容自查备注

编

号

企业负责人熟悉医疗器械监视管理的法规、规章以及国家

□是

1与广东省食品药品监视管理部门对医疗器械监视管理的有

□否

关规定。

企业设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管□是

2

理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。□否

质量管理人具有医疗器械相关专业的大专〔含〕以上学历，

并有1年以上从事医疗器械工作的实践经历。〔相关专业指□是

3

机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等□否

专业。〕

具有及经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。□是

4

□否

从事医疗器械经营、质量管理、维修与仓储管理的工作人

□是

5员，具有高中〔含〕以上文化程度，经营人员不得兼质量

□否

验收员。

企业负责人、质量管理人、销售负责人经市级以上食品药□是

6

品监视管理部门培训并考核合格。□否

7建立人员的安康档案。有关人员每年进展一次安康检查。□是

第1页

□否

直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，有相关

□是

8的安康证明。患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事

□否

此项工作。

办公场所宽阔、明亮、整洁，面积不少于60平方米。□是

9

□否

具有及经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，面

□是

10积不少于20平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库

□否

内应干净整洁，门窗严密，地面平整。

仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装