2026年gmp质量体系考核试题.docVIP

gmp质量体系考核试题

一、选择题

1.GMP的核心目标是确保药品的（）[单选题]*

A.生产成本最低化

B.生产过程高效化

C.质量可控且符合预定用途

D.包装设计美观化

答案：C

原因：GMP（良好生产规范）的核心是通过标准化流程控制药品生产全过程，确保质量稳定性和安全性，与成本、效率或包装无直接关联。

2.以下哪项不属于GMP文件体系必备内容（）[单选题]*

A.质量标准

B.生产工艺规程

C.员工考勤记录

D.批生产记录

答案：C

原因：GMP文件体系需涵盖与质量直接相关的技术文件（如标准、规程、记录），员工考勤属于行政管理范畴。

3.洁净区空气洁净度等级划分依据是（）[单选题]*

A.单位体积空气中≥0.5μm微粒数

B.温度与湿度范围

C.设备占地面积

D.工作人员数量

答案：A

原因：ISO14644-1标准规定，洁净度等级以特定粒径微粒数量为判定基准，环境参数（温湿度）仅为辅助要求。

4.物料放行前必须审核的内容包括（）[多选题]*

A.检验报告单

B.供应商资质

C.运输车辆型号

D.贮存条件符合性

答案：ABD

原因：放行需确认物料质量（检验报告）、来源合法性（资质）及贮存合规性，运输工具型号不影响质量判定。

5.偏差处理程序中首要步骤是（）[单选题]*

A.直接销毁问题批次

B.记录并报告偏差

C.修改质量标准

D.暂停所有生产

答案：B

原因：GMP要求偏差需先记录报告，经评估后采取纠正措施，未经评估的销毁或停产可能扩大风险。

6.培养基模拟灌装试验的目的是验证（）[单选题]*

A.设备生产能力

B.无菌工艺可靠性

C.包装密封性

D.原料溶解速度

答案：B

原因：该试验通过模拟无菌灌装过程，评估环境、人员及流程对产品无菌性的保障能力。

7.持续稳定性考察数据可用于（）[多选题]*

A.确定有效期

B.评估运输条件影响

C.验证生产工艺变更

D.计算员工绩效奖金

答案：ABC

原因：稳定性数据直接关联产品质量随时间的变化规律，与人员管理无关。

8.变更控制系统的关键要求是（）[单选题]*

A.仅由质量部门决策

B.记录所有变更并评估风险

C.无需通知监管部门

D.优先采用最低成本方案

答案：B

原因：变更需全面记录、评估潜在影响，可能涉及多部门协作及监管报备，成本非首要考量。

9.制药用水系统验证至少包括（）[多选题]*

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

答案：ABCD

原因：GMP要求制药用水系统需通过完整的四阶段验证，确保设计、安装、运行及输出水质达标。

10.数据完整性基本原则“ALCOA”中“A”代表（）[单选题]*

A.可追溯（Attributable）

B.清晰（Clear）

C.同步（Concurrent）

D.准确（Accurate）

答案：D

原因：ALCOA原则包括可追溯（A）、清晰（L）、同步（C）、原始（O）、准确（A），首字母“A”对应“Accurate”。

11.供应商审计频率通常取决于（）[多选题]*

A.物料关键性等级

B.供应商历史绩效

C.审计团队人员数量

D.市场价格波动

答案：AB

原因：审计频率应基于物料风险及供应商质量表现，与审计资源或市场因素无关。

12.退回药品处理方式不包括（）[单选题]*

A.直接重新包装销售

B.质量评估后销毁

C.转为非药用用途

D.返工后符合标准放行

答案：A

原因：退回药品须经严格质量评估，未经评估直接销售违反GMP质量可控原则。

13.清洁验证中“最差条件”指（）[单选题]*

A.设备最长停机时间

B.最难清洁部位与最大残留量

C.最低环境温度

D.最少清洁剂用量

答案：B

原因：最差条件需模拟最大残留风险场景，以证明清洁程序在极端情况下的有效性。

14.质量风险管理工具包括（）[多选题]*

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.鱼骨图

D.员工满意度调查

答案：ABC

原因：FMEA、HACCP及鱼骨图均为国际通用风险管理工具，员工满意度属人力资源管理范畴。

15.批号编制的目的是（）[单选题]*