临床试验电子文件归档与安全管理规范.docxVIP

临床试验电子文件归档与安全管理规范

引言

在现代临床试验中，电子数据与电子文件已成为研究过程不可或缺的组成部分。相较于传统纸质文件，电子文件具有易于创建、分发、检索和共享的优势，但其归档与安全管理也面临着独特的挑战。为确保临床试验数据的真实性、完整性、保密性和可追溯性，保障临床试验质量，保护受试者权益与安全，特制定本规范。本规范旨在为临床试验各参与方提供一套科学、系统、可操作的电子文件归档与安全管理指导原则。

一、电子文件归档管理

1.1归档范围

临床试验电子文件归档范围应覆盖临床试验全过程，包括但不限于：

*立项与准备阶段：临床试验方案及其修订版、研究者手册、伦理委员会批件及相关文件、知情同意书（ICF）样本及其修订版、合同与协议（如研究合同、CRO协议、实验室合同等）、研究者简历与资质证明、临床试验登记表等。

*实施阶段：病例报告表（CRF）的电子数据、电子源数据（eSource）、实验室检查结果、影像资料、药物发放与回收记录、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）报告及追踪文件、监查报告、稽查报告、中期报告、方案违背记录、受试者鉴认代码表等。

*总结与关闭阶段：临床试验总结报告、数据库锁定文件、统计分析计划与报告、最终版ICF、伦理委员会对总结报告的意见、监管机构沟通与审批文件、研究关闭报告等。

*其他相关文件：如会议纪要、培训记录、系统相关文件（如用户手册、系统配置文件、验证报告）等。

1.2归档要求

1.2.1真实性与完整性

电子文件的形成应真实反映临床试验的实际过程和结果。归档时需确保文件内容完整，无缺失、遗漏或篡改。对于动态生成或修改的文件，应保证其所有版本（尤其重要版本）均被妥善捕获和归档。

1.2.2准确性与可读性

电子文件内容应准确无误，数据录入应符合规范。文件格式应选择通用、稳定、长期可读取的格式，避免使用易过时或需特定软件才能打开的格式。若使用专用格式，应确保相关阅读或转换工具一同归档或可长期获取。

1.2.3规范性与一致性

电子文件的命名、版本号、编号、存储路径等应遵循统一的标准和规范，确保归档文件的有序性和可识别性。建立清晰的文件分类体系和文件夹结构。

1.2.4元数据管理

归档电子文件时，应同时捕获和保存必要的元数据，如文件创建者、创建日期、修改日期、版本号、文件大小、关联研究编号、文件类型、存储位置等，以支持文件的追溯和管理。

1.3归档流程

1.3.1文件收集与整理

指定专人或团队负责临床试验各阶段电子文件的及时收集。收集后应对文件进行初步整理，检查其完整性、规范性，并按照预设的分类体系进行归类。

1.3.2文件审核与确认

对收集整理后的电子文件进行审核，确保其符合归档要求。审核内容包括文件的真实性、完整性、准确性、命名规范性等。审核通过后，由相关负责人确认归档。

1.3.3电子文件的迁移与存储

将审核确认后的电子文件迁移至指定的归档存储系统。存储系统应具备足够的容量、稳定性和安全性。迁移过程中应进行校验，确保文件无损坏或丢失。

1.3.4归档记录与追踪

建立电子文件归档清单或台账，详细记录已归档文件的信息，包括文件名、版本、归档日期、归档人、存储位置等，便于追踪和检索。

1.4归档时限

临床试验电子文件应根据其产生特点和重要性，明确规定归档时限。原则上，应在文件生成或最终版本确定后，或在特定临床研究阶段结束后规定时间内完成归档。关键数据和文件应实时或尽快归档。

1.5归档存储

1.5.1存储系统要求

归档存储系统应符合相关法规要求，具备数据加密、访问控制、审计追踪、灾难恢复等功能。优先选择经过验证的、成熟的电子文档管理系统（EDMS）或专用归档系统。

1.5.2存储介质与格式

选择可靠性高、寿命长的存储介质。电子文件应采用开放、标准的格式存储，确保长期可读性。对于敏感或关键数据，可考虑采用加密格式存储。

1.5.3数据备份

对归档存储的电子文件应定期进行备份。备份策略应明确备份频率、备份介质、备份方式（全量备份、增量备份）、备份数据的存放地点（异地备份）及恢复测试要求，确保数据在发生损坏或丢失时能够及时恢复。

二、电子文件安全管理

2.1安全管理目标

确保临床试验电子文件在其生命周期内的保密性（未授权者不能访问）、完整性（数据未被未授权篡改或损坏）、可用性（授权者在需要时可以访问和使用）、真实性（数据来源可追溯，确认真实）和可追溯性（所有操作均可记录和追溯）。

2.2组织与人员管理

2.2.1职责分工

明确临床试验电子文件安全管理的责任部门和责任人，建立从项目负责人、数据管理员、系统管理员到普通用户的多级安全责任制。

2.2.2人员资质与培训

参与电子文件创建、处理、存储和管理的人员应具备相应资质，并定期接受电子文件安全知识、