风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告.pdfVIP

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含激素类药品与非激素类药品共线

生产过程

风险评估报告

***制药有限公司

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项目小组名单

姓名部门职务职责

负责组织各部门对该项目进行风

险评估，协调、决策所负责风险项目，

组长

全面协调和推进风险分析进程，记录

分析过程，组织收集数据与信息。

参与风险评估过程，负责从多角

度分析所有和可预见的以及生产和生

产后信息的收集并及时反馈给风险项

目小组组长。

组员

质量管理部（QC）

定期对风险管理的情况进行回

质量负责

质量管理部（QA）顾，及时发现新增风险或未得到控制

人

的风险。

2

目录

1.概述

1.1基本情况介绍

1.2风险评估目的

2.范围

3.风险评估时间

4.风险评估方法

5.风险评估流程

5.1风险识别

5.2风险分析及评价.

5.2.1严重程度（Severity）.

5.2.2可能性（Possibility）.

5.2.3可检测性（Detection）.

5.2.4RPN值计算.

5.2.5风险水平分级.

5.3风险控制

6.风险评估结论

7.审核批准

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1.概述

1.1基本情况介绍

此次认证的液体制剂生产车间共有三个剂型（液体制剂、酊剂及搽剂），乳膏剂车间

认证一个剂型（乳膏剂）。其中没有细胞毒性类、高活性化学药β-内酰胺结构类、性激素

类、避孕类及特殊性质的药品（如果高致敏性和生物制品）。而我公司生产的乳膏剂复方

醋酸地塞米松乳膏、曲米新乳膏、复方醋酸氟轻松酊是属含普通激素素类外用制剂，用量

低，风险相对较小。根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺

流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设

计激素类药品与非激素类药品共线生产，依据2010版GMP第四十六条规定，本着对生产

安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见

的控制措施，配备符合新版GMP要求的软硬件系统，并对生产线的关键环节进行验证与监

控，使