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文件编号SMP09-019-01

标题产品质量回顾管理规程

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

产品质量回顾管理规程

1.目的：

建立产品质量回顾分析管理规程，规范对产品质量回顾的管理和回顾分析的内容。

2.适用范围：

本规程适用于本公司产品质量回顾分析的管理工作。

3.责任人：

质管部经理、员。

4.内容：

4.1企业应每年对所有生产的医疗器械按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定

可靠，以及原辅料、成品现行质量的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进

的方向。

4.2产品质量回顾分析的内容

4.2.1每个品种按规格进行总结，包括合格批次、数量；不合格批次、数量及其；

返工批次、数量。

4.2.1原辅料、直接接触产品的包装材料的质量统计：包括供应商审计情况、变更情况，

不合格情况及采取的措施，尤其是来自新供应商的原辅料；

4.2.2关键中间控制点及成品的检验结果；

4.2.4所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的、所采取的整改措施和预防措施

的有效性；

4.2.5生产工艺或检验方法等的所有变更；

4.2.6已批准或备案的药品所有变更；

4.2.7留样观察、稳定性考察的结果及任何不良趋势；

4.2.8所有因质量造成的退货、、及其当时的；

4.2.9与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

4.2.10新获批准和有变更的产品，按照要求上市后应完成的工作情况；

4.2.11相关设备和设施，如空调净化系统、压缩空气等的确认状态；

4.2.12对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新；

4.2.13产品抽检情况（包括抽检质量情况统计、抽检报告书）；

4.2.14产品情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况。

4.3产品质量回顾分析的管理

4.3.1产品质量回顾分析一年开展一次，在每年的一月份进行。

4.3.2员负责对所有生产的品种按4.2内容进行汇总和分析，应考虑以往回顾分析

的数据，于1月15日前完成，交质管部经理。

4.3.3质管部经理在五个工作日内完成，颁发至生产技术部、工程设备部、采购供

应部作为年度质量分析会内容。

4.3.4在年度质量分析会上，参会人员对产品质量回顾分析的结果进行评估，形成评估

意见（包括是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，和采取纠正和预防措施或再验证的

理由）。

4.3.5如需采取纠正和预防措施应执行《纠正和预防措施管理规程》。

4.3.6当企业为医疗器械委托生产的受托方时，委托方和受托方之间的技术协议应规定

产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的受权人应确保质量回顾分析按时进行

并符合要求。