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药物分析技术人卫第一章;第一章绪论

;;学习目标;第一节药物分析技术得性质和任务;药物分析技术得性质和任务;一、药物分析技术得性质及内容;一、药物分析技术得性质及内容;原辅料检测；

半成品检测；

成品检测；

工艺跟踪检

测；

水及生产环

境监测等;;第二节药品质量标准;12;一、药品质量标准得概念;二、药品质量标准得分类;三、药品质量标准得主要内容;四、药品质量标准示例;磺胺嘧啶

Huang?’anMiding

Sulfadiazine

;本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算,含C10H10N4O2S不得少于99、0％

【性状】本品为白色或类白色得结晶或粉末;无臭,无味;遇光色渐变暗

本品在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶;在氢氧化钠试液或氨试液中易溶,在稀盐酸中溶解;【鉴别】

(1)取本品约0、1g,加水与0、4％氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色

(2)本品得红外光吸收图谱应与对照得图谱(光谱集570图)一致

(3)本品显芳香第一胺类得鉴别反应(附录Ⅲ);【检查】

酸度:取本品2、0g,加水100ml,置水浴中振摇加热10分钟,立即放冷,滤过;分取滤液25ml,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0、1mol/L)0、20ml,应显粉红色;碱性溶液得澄清度与颜色:取本品2、0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,加水至25ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,不得更深

氯化物:取上述酸度项下剩余得滤液25ml,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液5、0ml制成得对照液比较,不得更浓(0、01％);干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0、5%(附录ⅧL)

炽灼残渣:不得过0、1％(附录ⅧN)

重金属:取本品1、0g,依法检查(附录ⅧH第三法),含重金属不得过百万分之十;【含量测定】取本品约0、5g,精密称定,照永停滴定法(附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0、1mol/L)滴定。

每1ml亚硝酸钠滴定液(0、1mol/L)相当于25、03mg得

C10H10N4O2S

【类别】磺胺类抗菌药

【贮藏】遮光,密封保存

【制剂】(1)磺胺嘧啶片(2)磺胺嘧啶软膏(3)磺

胺嘧啶眼膏(4)磺胺嘧啶混悬液(5)复方磺胺嘧啶片

;;第三节《中国药典》概述;2010年版;现行版:《中国药典》2010年版

英文缩写:Ch、P(2010)

批准实施;(Chinesepharmacopoeia);二、药典主要内容;;凡例举例;凡例举例;凡例举例;2、精确度

(1)称重或量取:可根据数值得有效数位来确定其精确度

量取:用量筒或按照量取体积得有效数位选用量具;2、精确度

(1)称重或量取:可根据数值得有效数位来确定其精确度

称重:按照称取重量得有效数位选用适当天平称取

;2、精确度

(1)称重或量取:可根据数值得有效数位来确定其精确度

称定:称取重量应准确至所取重量得百分之一

精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一

精密量取:量取体积得准确度应符合国家标准中对该体积移液管得精密度要求。

取用量为“约”:所取量不得超过规定量±10%

;例:称取供试品约0、4g,精密称定称样范围:

0、4±0、4×10%,即称样范围就是0、36g～0、44g

允许得误差:

0、4×1/1000=0、0004g=0、4mg

∴应该用万分之一(感量为0、1mg)得分析天平称量;2、精确度

(2)按干燥品计算:取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)得供试品进行试验,并将计算中得取用量按检查项下得干燥失重(或水分,或溶剂)扣除

(3)空白试验:指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液得情况下,按同法操作所得得结果;含量测定中得“并将滴定得结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液得量(ml)与空白试验中所消耗滴定液得量(ml)之差进行计算;2、精确度

(4)试验温度:未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准

;;第四节药品检验工作得基本程序;药品检验工作得基本程序;一、取样;(二)取样数与取样量;固体物料:可用不锈钢探子、不锈钢勺等

;液体物料:

用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、液体取样器等

样品盛装容器:

具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶(袋)等;固体样品

1、将物料外包装清洁干净后移至与生产环境洁净级别相同得环境内取样,以免物料被污染

2、用取样器或其她工具从袋(桶、箱)口一边斜插至对边袋深约3/4处抽取样品

3、样品可经混合均匀后用“四分法”缩分,直至缩分到所需样品量为止

4、取样后应及时将包装