医疗器械不良反应报告表格和例子.pdfVIP

附件1：国家食品药品监督管理

局制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日编码:

报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址:邮编：联系电

话：

A。患者资料

1。姓名:2。年龄:3、性别男女

４.预期治疗疾病或作用:

Ｂ。不良事件情况

５。事件主要表现:

6．事件发生日期：年月日

７．发现或者知悉时间:年月日

8、医疗器械实际使用场所：

医疗机构家庭其它(请注明)：

９、事件后果

死亡(时间);

危及生命;

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能机构永久性损伤;

需要内、外科治疗避免上述永久损伤;

其它(在事件陈述中说明）。

1０、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、

使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者C。医疗器械情况

影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况)1１.产品名称：

1２.商品名称：

1３.注册证号：

1４.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15.型号规格：

产品编号：

产品批号：

1６、操作人：专业人员非专业人员患

者其它(请注明)：

１7、有效期至：年月

日

18。生产日期：年月日

报告人:医师技师护士其她

19、停用日期：年月日

报告人签名:

例子：２0、植入日期(若植入）：年月

附件1:日

国家食品药品监督管理局制21、事件发生初步原因分析：

可疑医疗器

械不良事件报告表２2、事件初步处理情况：

报