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药品退货管理制度

1.目的

规范购进退出药品、销后退回药品的退货作业管理。

2.依据

《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围

本制度适用于购进退出药品、销后退回药品的退货作业。

4.职责

采购、销售、储运、质管部门对本制度实施负责。

5.内容

5.1退货包括购进退出和销后退回。购进退出指公司将药品退回供货单位；销后退回指药品售出后购货单位将其退回公司。

5.2销后退回：

5.2.1销后退回时，应凭销售部门开具的退货凭证收货，并按药品管理系统记载的销售明细核对退货单位、药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等有关项目，存放于退货区。如有不符，应拒绝退货。

5.2.2冷藏药品原则上不得退货，若必须退货，要求对方提供储运证明，经质管部评估和质量负责人批准后方可接受退货。

5.2.3冷藏药品退货方收货后退货，退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的，将药品隔离存放于冷库待处理区中，并报质管部门处理。

5.2.4销后退回的药品应及时通知验收员验收，验收员应严格按《药品验收管理操作规程》进行验收。

5.2.4.1对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

5.2.4.2整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查。

5.2.4.3无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。

5.2.4.4必要时应当送药品检验机构检验。

5.2.5验收时应做好《销后退回药品验收记录》。记录应至少保存5年。

5.2.6在验收中发现质量可疑或不合格药品，应填写《药品质量处理通知单》报告质管部处理。

5.2.7验收完毕后及时与保管员办理交接手续，验收合格的药品存入合格品区，不合格的经质管部确认后存入不合格品区。

5.2.8做好《退货记录》，记录应至少保存5年。

5.3购进退出：

5.3.1业务部门与供货单位协商同意后，录制《药品购进退出通知单》，通知仓库退货。

5.3.2仓库保管员按单配货，并放至退货区，在《药品购进退出通知单》上签名。

5.3.3我方送回的，发货员将单、货交送货人员，供货单位签收后，收回《药品购进退出通知单》交储运部。委托运输的，按委托运输有关规定办理并保留运输单备查。

5.3.3供货方自提的，由提货人员签收，收回《药品购进退出通知单》交储运部。

5.3.4《药品购进退出通知单》至少保存5年。