数字疗法(DTx)2026年FDA加速审评FDA指南.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA加速审评FDA指南范文参考

一、数字疗法(DTx)2026年FDA加速审评FDA指南概述

1.1DTx的定义与发展

1.1.1DTx的定义

1.1.2DTx的发展

1.2FDA加速审评政策背景

1.2.1FDA加速审评政策概述

1.2.2DTx纳入加速审评政策

1.32026年FDA加速审评指南概述

1.3.1指南发布背景

1.3.2指南主要内容

二、数字疗法（DTx）在FDA加速审评指南中的关键要求

2.1DTx产品的定义与分类

2.2临床试验设计与数据要求

2.3数据质量与合规性

2.4审批流程与审评周期

三、数字疗法在FDA加速