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气相色谱仪质量风险评估报告

1.概述

GC-2010PLUS型：新购，为日本岛津公司生产，设备编码JA0658。GC-2014型：旧仪

器，为日本岛津公司生产，设备编码JA0619。气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、

检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分

的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相

应的输出信号，并记录成色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量

分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。

2.评估范围

包括漏气检查、载气流速准确度检查、柱温箱控温准确度检查、电子流量控制器、气体

流速监测值测定、FID灵敏度检查、进样精密度、色谱工作站与电子记录。

质量评估小组成员：QC经理、仪测组长、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。

3.评估标准

3.1.我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，

以减小质量风险，防止质量事故的发生。

可能性（P）罕见偶尔可能很可能频繁

严重性（R）（1级）（2级）（3级）（4级）（5级）

灾难性（5级）510152025

严重（4级）48121620

中等（3级）3691215

微小（2级）246810

可忽略（1级）12345

风险级别：（1）高等级风险（10～25）：不可接受，此风险必须降低；

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残余风险水平可接受、不可接受

3.2.严重性

严重性分类分类标准

无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批一部

可忽略（1级）

分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。

对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很

微小（2级）

多顾客可能会发现缺陷。

造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还

中等（3级）

会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。

造成生产线极大破坏，对产品有较高的影响，可能会持续一段时间或造成产

严重（4级）

品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员伤亡。

影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对

毁灭性（5级）产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的

所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响，有人员死亡。

备注：顾客指下工序或消费者。

3.3.可能性（概率）

可能性分类分类标准

频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位

很可能（4级）1年发生1次或多次，人们不会感到意外

可能（3级）1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏

偶尔（2级）5～10年发生1次，事件