质量管理体系文件编制计划.pdfVIP

一、质量管理体系文件通常包括：

质量管理体系文件编制（修订）

计划

一、目的：

按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管

理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和

《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。

二、指导思想：

认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理

规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号

令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于

实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文

件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品

质量。

三、依据和标准：

1.《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品

监督管理总局公告第38号）

2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，2013年12月9日）

四、计划编制、修订文件内容清单：

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一、质量管理体系文件通常包括：

在2009版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机

系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销

售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。

（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审

的规定3.质量否决权的规定4.质量管理体系文件管理制度5.质量信息管理

制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理

制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度

12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管

理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药

品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.

药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度

23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育

培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度27.验证和校准管理

制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品电子监管

的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.

质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。

（2）程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部评

审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6.药品

储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复

核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购

进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程

序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药

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一、质量管理体系文件通常包括：

材、中药饮片养护操作方法18.验证操作规程19.质量风险管理操作规程,20.

电子监管操作程序。

（3）部门及岗位职责文件32个。包括1.质量管理部职责2.采购部管理

职责3.仓储部管理职责4.销售部管理职责5.运输部门管理职责6.信息部门管

理职责7财务部管理职责、8.办公室管理职责9.企业负责人岗位职责10.质

量负责人岗位职责11.副总经理岗位职责12.质量管理部门负责人岗位职责

13.质量管理员岗位职责14.验收岗位职责15.采购部门负责人岗位职责16.采

购人员岗位职责17.仓储部门负责人岗位职责18.收货人员岗位职责19.保管

人员岗位职责20.养护员岗位职责21.复核人员岗位职责22销售部门负责人

岗位职责23.销售人员岗位职责24.开票人员岗位职责25运输部门负责人岗

位职责26.验收人员岗位职责27.信息管理部