球囊扩张导管产品技术要求(三类).pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号：

球囊扩张导管

1.产品结构及其规格

1.1产品结构及材料组成

1.1.1产品结构

顺应性球囊阻断导管由①导管座、②导管护套、③导管、④球囊护套、⑤球囊、

⑥显影标记和⑦球囊支撑杆组成，如图1。

图1球囊导管结构示意图

①②③④⑤⑦

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⑥

1.1.2材料组成

球囊导管材料见表1。

表1球囊导管材料列表

部件名称材料化学名称材料英文简称

导管座聚碳酸酯PC

导管聚氨酯PU

顺应性球囊聚氨酯PU

显影标记（2个）铂铱合金PTIR

导管保护套热塑性弹性体TPE

球囊保护套聚四氟乙烯PTFE

球囊支撑杆不锈钢SS

1.2产品规格

根据导管有效长度的不同，产品规格划分见表2：

表2产品规格表

型号

XXXX

规格

导管有效长度100cm±5cm120cm±5cm

导管外径2.3mm±0.2mm2.3mm±0.2mm

导管末端最小内径1.0mm±0.1mm1.0mm±0.1mm

适配导丝最大直径0.9mm(0.035inch)0.9mm(0.035inch)

球囊额定有效长度25mm±5mm25mm±5mm

球囊额定直径20mm±2mm20mm±2mm

球囊额定爆破体积14mL14mL

2.性能指标

2.1物理性能

2.1.1外表面

在至少放大2.5倍的条件下，用正常视力或矫正至正常视力检查时，导管有效

长度的外表面应清洁无杂质。

导管有效长度的外表面，包括末端，不应有在使用过程中可能对血管造成损伤

的加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2末端构型

为减少使用过程中对血管的损伤，导管的末端头端应圆滑，呈圆头锥形。

2.1.3尺寸

球囊导管的有效长度、外径、末端最小内径、球囊额定直径应符合表2的规定。

2.1.4导丝通过性

0.9m