纯化水清洁消毒验证方案.pdfVIP

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纯化水系统在线清洁消毒验证方案

ValidationProtocolofPurifiedWaterSystemonlinecleaninganddisinfection

部门：姓名签字/日期：

DepartmentNameSignature/Date

起草人：

设备工程部曹厚明

Preparedby

审核人：

生产部杨梁斌

Reviewedby

审核人：

QC刘小兰

Reviewedby

审核人：

QA胡小妹

Reviewedby

批准人：

质量负责人骆剑萍

Approvedby

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目录

1简述3

2设备基本情况3

3验证目的3

4验证小组成员及职责3

5验证内容3

6培训5

7验证结果评定及结论5

8偏差6

9变更6

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统，她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。EDI系统主要去除RO出水后遗留下来的离子，达

到深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进

行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，并将验证

数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定

的清洁标准。

工艺流程图如下：除垢加药装置

原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→5μm精密

NAOH加药装置

过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵1→→1RO系统→→1RO水箱→→高压泵2→→↓→→2RO系统

→→2RO水箱→→EDI水泵→→EDI系统→→纯化水箱→→纯化水泵→→紫外线杀菌器→→列管式换

热器→→0.22μm精密过滤器→→使用点→→回纯水箱

2验证目的

确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制

定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。通过清洁消毒效果的确认

确认《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》是否能达到预期母的，通过消毒周期的验证，