硫酸新霉素可溶性粉生产工艺规程.pdfVIP

1目的

制订硫酸新霉素可溶性粉模拟生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。

2适用范围

本规程适用于硫酸新霉素可溶性粉模拟生产的全过程。

3责任人

生产部、质保部、车间。

4内容

为了严格按标准进展生产，确保产品质量的一样性，符合企业内控标准。特制订

硫酸新霉素可溶性粉工艺规程。由质量部、生产技术部对本规程的实施负责。

4.1产品概述：

4.1.1产品名称：硫酸新霉素可溶性粉

汉语拼音：LiusuanXinmeisuKerongxingfen

4.1.2剂型：粉剂。

4.1.3主要成份：硫酸新霉素、蔗糖、维生素C。

4.1.4性状：本品为白色或类白色的粉末。

4.1.5适应症：抗菌药。用于治疗革兰氏阴性菌所致的胃肠道感染。

4.1.6用法与用量：以硫酸新霉素计。混饮：每1L水，禽50-75mg，连用3～5日。

4.1.7规格：100g：3.25g〔325万单位〕

4.1.8包装：复合膜包装，100g/包。

4.1.9贮藏：密封，在枯燥处保存。

0批准文号：兽药字〔2008〕200101522。

1执行标准：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部307。

4.2处方和处方依据：

4.2.1处方：硫酸新霉素3.25kg、维生素C20g、加葡萄糖至100kg。

计算方法硫酸新霉素：依据原料所含新霉素单位数换算出100g：3.25g所需用量

计算公式：325万新霉素单位

原料所含新霉素单位x1000

无水葡萄糖：=100kg—硫酸新霉素用量-维生素C用量

总计100.00㎏

4.2.2制法：分别取硫酸新霉素、维生素C、葡萄糖，过80目筛，混合匀称，分装即得。

4.3.3处方依据：《中华人民共和国兽药典》二〇一〇年版一部。

4.3生产工艺流程图

参见图1。

硫酸新霉素

维生素C过筛规定粉料

〔原辅料检验〕葡萄糖

称量

干燥

〔检验匀称度〕混合

内包装材料分装

精心整理

〔装量差异〕

外包装材料外包装

〔检验〕

入库

图1硫酸新霉素可溶性粉生产工艺流程图

5操作过程及工艺条件

5.1原辅料、包装材料进入生产车间

5.1.1进入生产车间的原辅料必需按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。

5.1.2依据生产指令从仓库领取原辅料、包装材料、标签等，按要求进入生产车间。

5.2枯燥

5.2.1假如原辅料(硫酸新霉素、葡萄糖)有吸潮状况，在过筛前需进展适当的枯燥。

5.2.2枯燥操作：将需枯燥的物料分别置托盘中，摊成厚度约1cm的薄层，用TG-Z-A-I

型热风循环烘箱枯燥，温度不宜超过70℃。为保证物料枯燥匀称，在枯燥过程可

定时将各部位的托盘调换位置，并翻动物料。

5.2.3枯燥过程应严密监测温度改变，防止温度过高造成物料变质、烤焦。

5.3粉碎过筛

5.3.1枯燥后的药粉应用30B万能粉碎机组进展粉碎，用ZS-365