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全省医疗器械检查员能力提升考核试题

一、判断题

1.检查员在检查过程中发现企业未按照规定对原材料进行进货检验，但企业表示这批原材料已经使用了一部分且未出现问题，因此认可该做法。

答案：错

解析：无论是否已使用或是否出现质量问题，企业必须严格执行进货检验制度。未进行进货检验即投入使用，属于严重违反《医疗器械生产质量管理规范》的行为，检查员不得因此认可其合规性。

2.某企业在生产过程中，发现一批原材料的供应商资质证书即将过期，但企业认为这批原材料已经使用了一部分，且供应商资质证书的更新正在进行中，因此未采取进一步措施。检查员认为，只要供应商资质证书最终更新完成，这种做法是符合规范的。