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传统医药质量控制标准汇编

一、指导思想与基本原则

传统医药，作为中华民族智慧的结晶与健康保障的重要组成部分，其质量直接关系到人民群众的生命安全与健康福祉。本汇编旨在系统梳理传统医药质量控制的关键环节与核心标准，为行业提供一套科学、规范、实用的质量控制指引。汇编的制定与实施，应遵循以下基本原则：

1.安全有效，质量第一：以保障药品安全、有效为首要目标，将质量控制贯穿于传统医药研发、生产、流通、使用的全过程。

2.传承精华，守正创新：尊重传统医药理论与实践经验，充分吸收历代医药典籍的精髓，同时积极采用现代科学技术与方法，提升质量控制的科学性与精准性。

3.突出特色，注重实效：针对传统医药，特别是中药的特点，如中药材的道地性、炮制工艺的独特性、复方配伍的复杂性等，制定切实可行的质量控制标准。

4.科学合理，动态完善：标准的制定应基于充分的科学研究与实践验证，力求客观、准确、可操作。同时，根据科技进步、产业发展和监管需求，对标准进行适时修订与完善。

5.绿色发展，可持续利用：关注中药材资源的可持续利用与生态环境保护，鼓励采用绿色加工技术，推动传统医药产业的健康可持续发展。

二、中药材质量控制标准

中药材是传统医药的物质基础，其质量是保证传统医药疗效的关键。

（一）名称与基原

1.规范名称：中药材名称应采用《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）收载的正名，或经国家药品监督管理部门批准的规范名称。

2.基原鉴定：明确规定中药材的原植（动、矿）物来源，包括科名、属名、种名及拉丁学名。必要时，规定药用部位。基原鉴定应采用经典分类学方法，并结合现代分子生物学等技术手段，确保物种的准确性。

（二）道地性与产地加工

1.道地药材：鼓励使用道地药材。对列入国家或地方道地药材目录的品种，应在标准中明确其道地产区，并对其特定的质量特征进行描述和规定。

2.采收加工：规定适宜的采收期（包括采收年限和季节）和产地加工方法。加工过程应清洁、卫生，避免有效成分损失和有害物质污染，保持中药材的固有品质。

（三）性状鉴别

详细描述中药材的外观性状特征，包括形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味等。性状鉴别应突出主要鉴别点，具有直观性和可操作性，是传统经验鉴别与现代科学观察的结合。

（四）鉴别方法

1.显微鉴别：对于性状相似或破碎的中药材，应建立显微鉴别标准，明确其组织构造、细胞特征及内含物等。

2.理化鉴别：采用化学反应、荧光反应、升华等经典方法，对中药材中的特定成分进行定性鉴别。

3.薄层色谱鉴别：广泛应用于中药材的定性鉴别，应规定对照品（或对照药材）、展开剂、显色条件及斑点特征。

4.其他鉴别方法：如高效液相色谱、气相色谱、红外光谱、核磁共振波谱、DNA分子标记等，可根据中药材的特性和技术发展水平，适时引入。

（五）检查项

1.杂质：规定中药材中混有的非药用部位及其他杂质的限度。

2.水分：根据中药材的性质，规定适宜的水分含量限度，防止霉变和有效成分降解。

3.灰分：包括总灰分和酸不溶性灰分，控制中药材中无机杂质及泥沙的含量。

4.重金属及有害元素：严格控制铅、镉、汞、砷、铜等重金属及有害元素的限量。

5.农药残留：制定合理的农药残留限量标准，鼓励使用绿色种植技术，减少农药使用。

6.真菌毒素：对易受真菌污染的中药材，如某些果实种子类、根及根茎类，应规定黄曲霉毒素等真菌毒素的限量。

7.二氧化硫残留：对于经硫黄熏蒸处理的中药材，应严格控制二氧化硫残留量。

8.其他：根据品种特性，可增加如色度、酸碱度、膨胀度、酸败度等检查项目。

（六）浸出物测定

对于有效成分不明确或尚无适宜含量测定方法的中药材，可建立浸出物测定项，如水溶性浸出物、醇溶性浸出物等，以评价其内在质量。

（七）含量测定

1.指标性成分：选择具有代表性的有效成分、活性成分或指标性成分进行含量测定，规定其含量限度（上下限或下限）。

2.多成分测定：鼓励采用多成分同时测定的方法，更全面地评价中药材的质量。

3.测定方法：优先选用高效液相色谱法、气相色谱法等分离效能好、灵敏度高、重现性好的方法。

（八）炮制

1.炮制方法：明确规定炮制品的炮制工艺，包括净制、切制、炮炙（如炒、炙、煅、蒸、煮等）的具体操作要求。

2.饮片标准：制定炮制品（饮片）的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等质量标准，确保炮制前后质量的可控性与有效性。

（九）性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意事项

根据传统中医药理论和临床实践，明确中药材的性味归经、功能主治、用法用量及注意事项，指导安全合理用药。

（十）贮藏

规定中药材的适宜贮藏条件，如温度、湿度、光照、包装材料等，防止变质失效。

三、中药