定制式矫治器产品技术要求参考版.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号：

定制式矫治器

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

扩弓式、保持式、牙胶片式

1.2结构组成

扩弓式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环、螺旋扩弓器和合成树脂基托

相连、打磨、抛光而成；保持式：由牙用不锈钢丝弯制的唇弓和合成树脂相连、

经打磨、抛光而成；牙胶片式：由具有医疗器械注册证的牙胶片成型而成。

1.3适用范围

适用于口腔正畸。

2.性能指标

2.1设计单

矫治器的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2材料

制作矫治器的原材料应具有医疗器械产品注册证书或备案凭证。

2.3外观结构

2.3.1矫治器除组织面及带环内壁外，固位体、加力体、连接体、牙科膜片

等均应光滑，无异物附着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔、锋棱、毛刺

等缺陷，钢丝制作的固位体、加力体表面无划痕、末端圆钝，组织面无嵌入

的石膏等杂质。

2.3.2钢丝被包埋的部分应被完全包裹在基托内，钢丝进入基托部的末端分

应弯制固位形（打折、波浪形），并保证固位圈有足够的空隙充填树脂以形

成基托。

2.3.3矫治器的基托根据牙列形态及组织面形态形成。在保证矫治器固位、

1/3

支持和稳定，不妨碍唇、颊、舌软组织正常活动的条件下，适当缩小基托

的范围，边缘圆钝。

2.3.4矫治器应无色透明。（适用于牙胶片式矫治器）

2.3.5矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的1/2。

（适用于牙胶片式矫治器）

2.4就位和适合性

2.4.1矫治器在模型上就位后，树脂基托边缘应与模型相密合且不妨碍

就位，能顺利摘戴，就位后不发生翘动、摆动、旋转、下沉等不稳定现

象。

2.4.2卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，卡环应与模型密合且不妨

碍就位或影响咬合。

2.5色稳定性

矫治器树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。

2.6气味

矫治器应无异味。

2.7钢丝尺寸

矫治器的连接体和卡环须用有弹性的不锈钢丝弯制，唇弓用0.6mm-

1.0mm钢丝、卡环用0.6mm-1.0mm钢丝弯制，加力体用的弹簧用0.3mm-

0.6mm钢丝弯制。

2.8耐腐蚀性能

2/3

矫治器金属部分应具有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149-2006中5.4

b级。

2.9牙胶片式矫治器边缘厚度

矫治器的边缘厚度应不小于0.3mm。

2.10牙胶片式矫治器的密度

3

矫治器密度应不大于2.6g/cm。

2.11牙胶片式矫治器的吸水值和溶解值

2.11.1吸水值

单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32µg/mm³。

2.11.2溶解值

单位体积质量的损失（水溶解性）不应超过1.6µg/mm³。

2.12牙胶片式矫治器的耐磨耗性能

矫治器在规定的试验条件下质量损失应小于0.25g/1000r。

2.13牙胶片式矫治器的耐撕裂性能

矫治器的耐撕裂性应大于200N/cm。

2.14牙胶片式矫治器的热稳定性

矫治器的质量变化不超过1%。

2.15牙胶片式矫治器的持续夹持力

矫治器成型后，连续10天的持续夹持力不小于1.96N。

2.16牙胶片式矫治器的挠曲弹性模量

矫治器的挠曲弹性模量应不低于600MPa。

2.17化学性能（适用于牙胶片式矫治器）

2.17.1酸碱度

检验液和空白液pH值之差应不超过1.5。

2.17.2重金属总含量

2+

检验液呈现的颜色不应深于质量浓度ρ（Pb）=1μg/mL的标准对照溶液

的颜色。

2.17.3还原物质

检验液与等体积的空白液消耗高锰酸钾溶液［c(KMnO=0.002mol/L］的体积

4

之差应不超过2.0mL。

2.17.4蒸发