比卡鲁胺片说明书及标签备案变更说明.pdfVIP

药品说明书和备案

情况承诺书

本次申请的进口分包装产品比卡鲁胺片50mg/150mg,分包装批准文号:国药准字

国药准字的说明书、备案在2014年1月3日备案的基础

上,根据药品补充申请批件(关于质量变更的补充申请,受理号

JYHB1200896/898,批件号2014B00760/761),变更了药品说明书的[执行]项下的

相关信息。另外在50mg的包装盒上增加了电子码。除此以外的任何内容均未

作变更,正式印刷的包装和说明书也符合国家的有关规定。本申请人对的

药品说明书和包装的完整性、正确性与准确性负责。不实,由此的一

切法律由本企业承担。

承诺单位的法人：

承诺单位：阿斯利康制药

2014年6月20日

CN52-056B-3895

核准日期：2007年02月20日

修改日期：2008年03月24日

2009年03月15日

2009年09月30日

2010年08月24日

2010年10月13日

2010年12月10日

2013年04月01日

2014年05月18日

比卡鲁胺片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：比卡鲁胺片

商品名称：康士得

英文名称：BicalutamideTablets

汉语：Bikalu’anPiar

【成份】

本品主要成份为比卡鲁胺。

化学名称：（±)-N-[4-氟基-3-(三氯甲基)苯基]1-3-[（4-氟苯基）

磷基1-2-羟基-2-甲基丙酰胺

化学结构式：

分子式：C18H14N2O4F4S

分子量：430.37

【性状】

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

1)50mg每日；与促黄生成素释放激素(LHRH)类似药物或科琴奥托丸除术联合应于

晚期切除的治疗

2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的癌患者，这些患者不适

宜或不愿接受去势术或其他治疗。

【规格】

(1)50mg(2)150mg

【用法

50mg片剂

与促生成素释放激素（LHRH）类似物或切除不联合应用于晚期前列

的治疗。

成人成年包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用本品治疗应在开始用LHRH

类似物治疗之前至少3天开始，或与儿童切除术治疗同时开始。

儿童本品禁用于儿童。

肾损害对于肾损害的无需调整剂量

肝损害对于轻度肝损伤的无需调整剂量，中重度肝损伤的可能发生药物

蓄积(见注意事项)。

150mg片剂

用于治疗局部晚期、无远处转移的癌患者

这些患者不适宜或不愿接受去势术或其他治疗。

成年包括老年人：口服、一天一次，一次三片50mg片剂或一次一片150mg

片剂。

本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止。

肾损害：对于肾损害的无需调整剂量。

肝损害：对于轻度肝损害的无需调整剂量

中重度肝损伤的可能发生药物蓄积(见“注意事项”)。

【】

1)50mg每日，用于与促生成释放激素(LHRH)化合物或奥尔切除术联合应

用于晚期癌的治疗；

本节中的定义如下：十分常见（≥1/10）；

常见（≥1/100且1/10）；偶见（≥1/1,000且1/100）；罕见（≤1/1000且

1/1000），十分罕见（1/10,000且

未知（不能根据已有数据评估）

表一发生频率

系统分类

频率

血液及淋巴系统疾病

十分常见

贫血

免疫系统疾病

偶见

超敏反应,血管性水肿和荨麻疹

代谢和营养疾病

常见

食欲降低

精神疾病

常见

降低,抑郁

神经系统疾病

十分常见

头晕

常见

嗜睡

心脏疾病

常见

心肌梗死(已有致命结局的),心力衰竭

血管疾病

十分常见