作业指导书--医疗器械无菌检测操作指引,直接接种法,薄膜过滤法.pdfVIP

作业指导书--医疗器械无菌检测操作指引,直接接种法,薄膜过滤

法

工作指引名称:无菌检测方法操作指引

1适用范围Scope

适用于对产品及BI的无菌检测及评估.

2参考文件Normativereference

2.1ISO11737-2,Sterilizationofmedicaldevices—

Microbiologicalmethods—Part2:

Testsofsterilityperformedinthedefinition,validationand

maintenanceofa

sterilizationprocess

2.2ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagement

systems—Requirementsfor

regulatorypurposes

2.3中华人民共和国药典2015年版二部附录XIH无菌检查法

2.4COP09

3定义Definitions

3.1无菌sterile:无存活的微生物.

3.2无菌测试testofsterility:开发,确认或重新确认的一部份,确定

产品上是否存在活微

生物的技术操作.

3.3生物指示剂biologicalindicator(BI):对特定灭菌过程具有确定

抗力的染菌测试系统.

3.4样品份额sampleitemportion(SIP):从产品上取的用于测试

的规定部分.

4职责Responsibility

4.1实验员:具备微生物方面知识,熟悉测试操作,负责产品的测试及

报告.

4.2实验工程师:熟悉测试,指导实验员测试,检查测试报告.

4.3质量主管/经理:负责审批测试报告.

5检测程序Testprocedure

5.1测试准备

5.1.1检测设备

A.洁净工作台

B.超声清洗机

C.细菌过滤器

D.生化培养箱

E.高压蒸汽灭菌锅

工作指引名称:无菌检测方法操作指引

5.1.2检测用品

A.稀释液,冲洗液:0.1%蛋白胨水溶液,0.9%NaCl,PH7.0氯化钠-蛋

白胨缓冲液;

B.营养肉汤或胰蛋白胨大豆肉汤,胰蛋白胨大豆琼脂培养基;

C.剪刀,镊子,微孔滤膜(0.45μm);

D.酒精灯,75%酒精,培养皿,培养缸/管,试管;

5.1.3根据检测需要,按规定要求配制好培养基,稀释液和冲洗液;

5.1.4将配制好的培养基,稀释液和冲洗液分装到三角瓶中密封并用

白纸包住封口,微孔

滤膜用水润湿放入培养皿中,剪刀,镊子,培养皿,培养缸/管,试管,细

菌过滤器不锈

钢杯用分别用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;

5.1.5超声清洗机和细菌过滤器用75%酒精擦洗干净;

5.1.6实验前两小时打开洁净工作台,无菌室,更衣室的紫外灯进行

环境消毒30min,在开

启紫外灯时人员必须远离,以免灼伤眼睛和皮肤造成人身伤害;

5.1.7所有检测用品,样品由传递窗递入无菌室.

5.2测试样品份额(SIP)的选择:若验证生物负载在产品上是均匀分

布的,SIP可以是该产

品的任何部份,否则样品应包含能代表所制产品的每种相应材质而

随机选取的产品部位.若已知生物负载分布,可以从认为对灭菌工艺最有

挑战性的产品部份选取SIP.

可在长度,质量,体积或表面积基础上计算SIP:

5.3样品测试前包装应完整,应先用75%酒精对包装表面进行清洁

再传入传递窗;

5.4在无菌测试前,应先验证测试方法的适用性,以证明所采用的方

法适合于样品的无菌

检测,检测方法参照《抑細菌抑真菌試驗》;

5.5方法验证试验可与样品的无菌检测同时进行,或外发至具有微

生物检验资质的实验

室进行;

5.6阳性对照