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GMP生产车间安全标准操作手册

第一章总则

1.1目的与依据

为保障GMP生产车间（以下简称“车间”）从业人员的生命安全与身体健康，规范生产操作行为，预防和减少各类安全事故的发生，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）及国家相关法律法规要求，特制定本手册。本手册依据国家安全生产法律法规、药品GMP规范及公司内部管理制度编制。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有GMP生产车间的管理人员、操作人员及进入车间的外来人员（如维修人员、参观人员等）。

1.3指导思想

坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，以保障人员安全为核心，以风险管控为重点，将安全管理融入生产全过程，实现安全生产与产品质量的双重保障。

第二章组织机构与职责

2.1组织机构

公司安全生产委员会是车间安全管理的最高决策机构。车间设立安全生产小组，由车间主任担任组长，配备专职或兼职安全员，各班组设兼职安全员。

2.2主要职责

2.2.1公司安全生产委员会职责

审定车间安全管理规章制度和年度安全工作计划。

组织开展公司级安全检查，督促重大安全隐患的整改。

组织安全事故的调查处理。

2.2.2车间主任职责

对本车间的安全生产负全面责任。

组织落实公司安全管理规章制度，制定车间安全操作规程。

组织开展车间级安全教育培训和安全检查，及时消除安全隐患。

发生安全事故时，立即组织抢救，保护现场，并按规定上报。

2.2.3班组长职责

严格执行车间安全管理规定，带领班组人员遵章守纪。

组织班前安全喊话，检查作业环境和安全防护设施。

监督班组人员正确佩戴和使用劳动防护用品。

及时报告和处理班组发生的安全隐患和未遂事件。

2.2.4岗位操作人员职责

严格遵守本岗位安全操作规程，对本岗位的安全生产负直接责任。

正确佩戴和使用劳动防护用品。

积极参加安全教育培训和应急演练。

发现安全隐患或不安全因素，应立即采取措施并报告。

有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。

第三章通用安全要求

3.1人员准入与行为规范

进入车间必须经过车间级安全教育培训并考核合格。

严禁酒后、疲劳或携带火种、易燃易爆物品进入车间。

进入洁净区需按规定程序进行人身净化，穿戴符合要求的洁净服、鞋、帽、口罩等。

禁止在车间内吸烟、饮食、嬉戏打闹或从事与生产无关的活动。

不得擅自拆除、挪用或损坏安全防护设施和警示标志。

3.2个人防护用品（PPE）管理

根据岗位风险评估结果，为操作人员配备合格的个人防护用品。

操作人员必须熟悉PPE的性能、使用方法和维护保养要求，并正确佩戴和使用。

PPE应定点存放，定期检查和更换，确保其处于完好状态。

3.3作业环境管理

车间内通道应保持畅通，不得堆放杂物。

物料、中间产品、成品应按规定区域存放，码放整齐，并有明显标识。

生产场所应保持清洁卫生，及时清理废料和垃圾。

车间内的温度、湿度、照度、噪声等应符合国家相关标准和生产工艺要求。

3.4设备设施安全管理

生产设备应定期进行维护保养和检修，确保其安全运行。

设备的安全防护装置（如防护罩、安全阀、急停按钮等）必须齐全、有效，严禁随意拆除。

新设备、大修后的设备在投入使用前，必须进行安全验收。

特种设备（如压力容器、起重机械等）应按国家规定进行定期检验，取得使用登记证后方可使用。

3.5化学品安全管理

所有化学品（原料、溶剂、试剂等）必须有清晰、规范的中文标签，注明品名、危害性、安全措施等。

化学品的储存应符合其特性要求，分类存放，防止混存混放。

使用化学品时，应严格遵守操作规程，必要时采取通风、防爆、防静电等措施。

操作人员应熟悉所接触化学品的危险特性及应急处置方法。

3.6消防安全管理

车间内应按规定配置消防器材和设施，并确保其完好有效，易于取用。

消防通道、安全出口应保持畅通，严禁堵塞或占用。

定期组织消防知识培训和消防演练，提高员工的消防意识和应急处置能力。

动火作业（如焊接、切割等）必须办理动火许可证，并采取严格的防火措施。

3.7电气安全管理

电气设备和线路的安装、检修、维护必须由持证电工进行。

严禁私拉乱接电线，不得超负荷用电。

电气设备应有可靠的接地或接零保护。

潮湿环境或洁净区内的电气设备应符合相应的防护等级要求。

第四章特殊作业安全管理

（注：本章针对如进入受限空间、动火、高处作业、吊装等风险较高的作业活动制定专项安全管理规定，应根据车间实际存在的特殊作业类型进行详细编写。此处仅为框架示例。）

4.1作业许可制度

特殊作业必须执行作业许可制度，办理相应的作业许可证。

作业前，应对作业人员进行专项安全技术交底，明确作业风险和控制措施。

4.2进入受限空间作业

作业前必须进行通风、气体检测，确认安全后方可进入。

作业过程中应有专人监护，并保持有效的通讯联络。

4.3动火作业

动火