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执业药师药事管理与法规真题题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的主要内容？()

A.生产设施设备的管理

B.生产过程的控制

C.药品生产人员的培训

D.药品销售的管理

2.医疗机构制剂许可证的有效期是？()

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

3.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.报告卫生行政部门

B.停止生产，召回药品

C.修改生产工艺

D.暂停销售

4.下列哪一项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用者

5.药品经营企业零售药品时，应当向购买者提供的药品说明书是？()

A.内部说明书

B.原版说明书

C.简易说明书

D.过期说明书

6.《药品管理法》规定，未经批准生产、进口、销售药品的，将承担什么法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和药品

D.刑事责任

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格遵循GMP要求

B.使用优质原料

C.加强生产设备维护

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.保密处理

B.及时通报相关主管部门

C.忽略处理

D.上报上级监测机构

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量检验？()

A.按照GMP要求进行

B.随机检验

C.不进行检验

D.按需检验

10.药品广告应当真实、合法，以什么内容为准？()

A.药品说明书

B.药品注册批准文件

C.药品销售人员口头陈述

D.广告内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品生产、经营企业可以申请注销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》？()

A.药品生产、经营企业因不可抗力原因无法继续从事药品生产、经营活动的

B.药品生产、经营企业自愿停止生产、经营活动的

C.药品生产、经营企业的许可证已被吊销的

D.药品生产、经营企业的许可证到期未延续的

12.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当履行以下哪些义务？()

A.对药品的质量负责

B.监测药品上市后的安全性

C.收集和评价药品不良反应

D.不得擅自变更药品的生产工艺

13.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以实施药品的监督检查？()

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级以上卫生健康行政部门

C.乡镇卫生院

D.药品生产、经营企业内部的质量管理部门

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有违反科学规律的内容

C.不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式等非广告宣传内容

D.不得含有未经批准的药品信息

15.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理组织制度

B.生产管理制度

C.质量检验制度

D.药品召回制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对其生产、经营药品的质量负责，并建立药品______制度，保证药品质量。

17.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为______年，有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前______个月申请延续。

18.药品生产、经营企业不得生产、经营______药品，不得以任何名义向其他企业转让《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

19.药品上市许可持有人应当对药品定期进行______，及时收集药品上市后的安全性、有效性等信息。

20.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守______，保证药品生产过程持续符合法定要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产、经营企业的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》可以由企业自行决定是否办理。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应报告是药品生产、经营企业的一项强制性义务。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，可以自行决定是否采取召回措施。()

A.正确B.错误

24.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，但可以含有夸大宣传药品疗效的内容。()

A.正确