BC-6800（MJZ005）血液分析仪性能验证报告.docVIP

AAA医院检验科性能验证报告

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性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：门急诊检验中心

仪器名称：全自动血细胞分析仪

型号规格：BC-6800

仪器编号：MJZ005

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日

验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）

本次性能验证所使用的试剂如下表

项目

试剂生产商

批号

稀释液

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2012070801

溶血剂（M-68LH）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2012070901

溶血剂（M-68LB）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2010070701

溶血剂（M-68LD）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2012071201

溶血剂（M-68LN）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2012071001

染色液（M-68FN）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2010061401

染色液（M-68FR）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2012070601

染色液（M-68FD）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2012053101

本次精密度验证采用的质控品和批号如下表

质控品水平

生产商

批号

水平1（L）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

MB092L

水平2（H）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

MB092H

验证过程

精密度

按照NCCLSEP-15A2的要求，以第三方质控品进行验证。共设立两个水平，每个水平每天做四次，共做5天，之后根据NCCLSEP-15A2的公式计算批内精密度和总精密度。本室对精密度结果的判断依据为美国CLIA’88标准，要求批内精密度≤1/4CLIA’88总误差；室内总精密度≤1/2CLIA’88总误差。

测定结果如下：

测试时间

样本号

RBC

(1012/L)

Hct

(％)

PLT

(109/L)

WBC

(109/L)

Hb

(g/L)

2012-08-26

低值

70001

2.33

22.6

87

2.41

68

70002

2.3

22.4

77

2.45

67

70003

2.31

22.4

76

2.43

68

70004

2.32

22.3

72

2.46

68

高值

80001

5.02

44.3

345

17.91

157

80002

5.04

44.2

335

17.86

155

80003

5.01

44.3

367

17.62

154

80004

4.99

44.8

352

17.77

156

2012-08-27

低值

70001

2.29

22.4

85

2.38

69

70002

2.31

22.6

78

2.45

67

70003

2.28

22.3

79

2.31

68

70004

2.32

22.3

81

2.46

68

高值

80001

5.02

45.4

333

18.56

155

80002

5.01

44.3

346

17.67

157

80003

4.98

44.7

367

17.45

158

80004

4.97

44.6

376

17.58

157

2012-08-28

低值

70001

2.34

22.4

79

2.44

67

70002

2.33

22.6

77

2.45

68

70003

2.32

22.4

79

2.35

69

70004

2.31

22.3

75

2.36

68

高值

80001

5.04

43.9

348

17.55

156

80002

4.98

44

355

17.89

156

80003

5.02

44.6

367

17.55

156

80004

5.01

44.1

361

17.46

157

2012-08-29

低值

70001

2.29

22.4

75

2.38

68

70002

2.31

22.3

79

2.37

68

70003

2.32

22.4

80

2.43

69

70004

2.31

22.6

81

2.31

68

高值

80001

4.99

44.6

348

17.54

155

80002

4.98