大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共.docxVIP

大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品质量稳定可靠

D.促进药品销售

2.2.药品生产过程中，哪些操作应当在洁净区进行？()

A.原料称量

B.中间产品过滤

C.药品包装

D.原料储存

3.3.GMP中，生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期、时间、操作人员

B.原料名称、批号、规格

C.生产工艺、设备型号、操作规程

D.以上都是

4.4.GMP要求生产区应保持何种状态？()

A.温度恒定

B.湿度恒定

C.温度和湿度适宜，并保持稳定

D.以上都不对

5.5.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.质量审核

B.质量监控

C.质量改进

D.以上都是

6.6.GMP中，药品生产企业的生产设备应当符合什么要求？()

A.设备应当定期检查、维护和校准

B.设备应当符合生产要求

C.设备应当符合GMP要求

D.以上都是

7.7.GMP要求药品生产企业应当建立怎样的文件管理系统？()

A.文件应当分类存放

B.文件应当便于查阅

C.文件应当及时更新

D.以上都是

8.8.GMP中，药品生产企业的生产人员应当具备什么条件？()

A.具备相应的专业知识

B.通过GMP培训

C.无传染病史

D.以上都是

9.9.GMP要求药品生产企业应当如何处理不合格产品？()

A.立即隔离

B.标记并记录

C.检查原因

D.以上都是

10.10.GMP中，药品生产企业的质量管理体系应当如何建立？()

A.制定质量方针和质量目标

B.建立质量手册和程序文件

C.实施质量审核和质量改进

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.生产管理

B.质量控制

C.设备管理

D.文件管理

E.人员管理

12.2.在药品生产过程中，以下哪些操作需要严格控制？()

A.原料处理

B.中间产品处理

C.药品包装

D.清洁操作

E.环境控制

13.3.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些职能？()

A.制定质量标准

B.审核生产过程

C.监督检查质量

D.负责不合格品的处理

E.提供质量培训

14.4.药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员姓名

C.原料和中间产品的批号

D.生产工艺参数

E.质量检验结果

15.5.GMP对药品生产企业的设施和设备有哪些要求？()

A.设备应当符合生产要求

B.设备应当易于清洁和消毒

C.设备应当定期检查和维护

D.设备应当有明确的标识

E.设备应当有适当的操作规程

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.GMP中，生产区分为______、______和______三个级别。

18.GMP要求药品生产企业的质量管理体系文件应包括______、______和______。

19.GMP规定，生产记录应至少保存______年。

20.GMP强调，药品生产企业的生产环境应保持______，以防止污染。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须通过GMP培训。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产区可以根据需要进行随意更改。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，药品生产企业的生产记录可以随意销毁。()

A.正确B.错误

24.GMP要求药品生产企业的质量管理部门负责制定和实施质量改进计划。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的设备可以不进行定期检查和维护。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是GMP中的“物料平衡”原则？

27.问：GMP中为什么要求对生产设备进行定期检查和维护？

28.问：GMP中“风险评估”在药品生产中的作用是什么？

29.问：GMP中“持续改进”的概念是什么？

30.问：GMP中为什么