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药物安全管理试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行哪些控制？()

A.药品成分控制

B.药品包装控制

C.药品生产环境控制

D.以上都是

2.药品零售企业销售处方药时，必须遵守哪些规定？()

A.必须凭医师处方销售

B.可以不凭医师处方销售

C.可以凭患者自述销售

D.可以凭药店工作人员判断销售

3.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

4.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.随意存放

B.按照药品说明书要求存放

C.按照国家药品监督管理局要求存放

D.以上都可以

6.药品包装标签应当包含哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.生产企业名称、生产日期、有效期

C.适应症、用法用量、禁忌症

D.以上都是

7.药品广告应当如何发布？()

A.必须经过药品监督管理部门审查批准

B.可以未经审查批准发布

C.只能通过电视、广播发布

D.以上都不对

8.药品召回的启动应当由谁负责？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.以上都可以

9.药品不良反应报告的途径有哪些？()

A.通过电话报告

B.通过电子邮件报告

C.通过药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称和规格

C.不良反应发生的时间

D.患者用药史

E.不良反应的严重程度

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可制度

C.药品生产环境控制

D.药品生产记录保存

E.药品生产人员培训

12.药品经营企业储存药品时，需要注意以下哪些方面？()

A.药品储存条件

B.药品有效期管理

C.药品质量检查

D.药品储存环境安全

E.药品储存记录

13.以下哪些行为可能构成药品虚假广告？()

A.虚假宣传药品的适应症

B.虚假宣传药品的疗效

C.虚假宣传药品的安全性

D.未标明药品批准文号

E.未标明药品生产日期

14.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品成分不符合规定

D.药品标签信息错误

E.药品说明书信息不全

三、填空题(共5题)

15.药品不良反应监测报告的法定时限为发现后__小时。

16.药品生产企业的生产记录应当至少保存__年。

17.药品零售企业销售处方药时，必须凭__销售。

18.药品广告中必须标明__，不得含有虚假内容。

19.药品经营企业储存药品时，应确保药品的储存条件符合__要求。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产环境不需要符合特定的卫生标准。()

A.正确B.错误

21.药品不良反应报告可以由患者自行向药品监督管理部门提交。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以宣传药品的未明确指明的适应症。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定药品的储存温度。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证是强制性的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请问药品不良反应监测的目的和意义是什么？

26.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）认证时，需要满足哪些基本要求？

27.药品广告中应当如何标明药品的批准文号和生产企业信息？

28.药品召回的程序包括哪些步骤？

29.药品经营企业如何确保储存的药品质量？

药物安全管理试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产企业在生产过程中，需要对药品的成分、包装和生产环境进行全面控制，以确保药品的质量。

2.【答案】A

【解析】药品零售企业销售处方药时，必须根据医师处方进行，这是保障患者用药安全的重要措施。

3.【答案】A

【解析】药品不良反应监测报告要求在发现后24小时