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生产分装gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人

3.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）和空气洁净度级别要求相适应。

A.操作环境B.人员素质C.生产工艺D.设备情况

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括生产厂房、设备和文件

D.每批产品均应当有销售记录

6.进入洁净区的人员（）

A.可以化妆和佩戴饰物B.不得化妆和佩戴饰物

C.可以化妆但不得佩戴饰物D.不得化妆但可以佩戴饰物

7.洁净厂房的温度和相对湿度一般应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度16-24℃，相对湿度40%-60%

C.温度20-28℃，相对湿度50%-70%

D.温度15-25℃，相对湿度40%-65%

8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

9.质量管理部门的职责不包括（）

A.审核和批准所有与质量有关的文件

B.确保完成所有必要的检验

C.负责产品的销售

D.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

10.批包装记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：1.B2.C3.A4.A5.D6.B7.A8.C9.C10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP对人员卫生要求包括（）

A.应建立人员卫生操作规程

B.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应与操作和洁净度级别要求相适应

D.生产人员应有健康档案

2.药品生产企业的文件包括（）

A.质量标准B.生产操作规程C.记录D.报告

3.下列属于GMP中关键设施设备的有（）

A.灭菌设备B.空调净化系统C.制药用水系统D.生产设备

4.验证的类型包括（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

5.洁净区的卫生要求包括（）

A.不得存放非生产物品和个人杂物

B.应定期消毒

C.操作人员不得裸手操作

D.工作服应定期清洗、消毒

6.药品生产过程中的污染来源主要有（）

A.人员B.物料C.设备D.环境

7.GMP规定的文件管理原则有（）

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当有操作规程

B.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

C.记录应及时填写、字迹清晰、内容完整、签名齐全

D.不同版本的文件应能有效区分

8.批生产记录应包含（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.每一生产工序的负责人签名

D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

9.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）相适应。

A.产品的产量B.产品的质量控制要求

C.生产规模D.企业的发展规划

10.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）的要求。

A.药品生产B.安全C.环保D.节能

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.BC10.A

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（）

2.企业可根据自身情况决定是否进行人员培训。（）

3.不同洁净级别的工作服可以一起清洗。（）

4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）

5.药品生产企业可以将不合格的药品返工处理后当作合格药品销售。（）

6.质量受权