国产骨科器械创新发展.ppt

注册审批与市场准入08医疗器械注册流程优化简化技术审评环节通过建立预审评机制和分类审评制度，对低风险产品实行快速审评，高风险产品实施重点审评，缩短整体审评周期，提高审评效率。强化生产质量管理推行医疗器械生产质量管理规范（GMP）动态核查，实施检查即备案制度，减少现场检查频次，通过信息化手段加强事中事后监管。针对部分成熟技术产品，允许采用真实世界数据替代部分临床试验，减少重复性试验，同时加强临床试验过程监管，确保数据真实可靠。优化临床试验要求三友医疗联营企业研发的脊柱外科手术导航定位系统通过创新医疗器械特别审查程序，从申报到获批仅用时12个月，较常规流程缩短50%以上。脊柱手