保温箱验证报告.pdfVIP

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验证报告编号:****医药有限公司

-BWXYZ-2020

****医药有限公司

保温箱验证报告

验证类别:使用前验证()定期验证()

改造后验证()停用后验证()

验证实施人员:

验证实施日期:2020年05月26日~05月29日

起草人:起草时间:2020年05月29日

审核人:审核时间:2020年05月29日

批准人:批准日期:2020年05月29日

第1页共13页

验证报告编号:****医药有限公司

-BWXYZ-2020

目录

一、验证前的实施条件确认

1.1文件确认

1.2系统确认

1.3保温箱设备确认

1.4测点终端校准证书确认

1.5验证测点设备校准证书确认

1.6人员培训确认

二、验证项目

2.1验证测点设置

2.1.1验证过程阶段时间确认:

2.1.2验证测点布点位置确认:

2.1.3.保温箱验证布点实景图

2.2箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势.

2.3蓄冷剂配备使用的条件测试

2.4温度自动监测设备放置位置确认

2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

2.7运输最长时限验证

2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析

2.9其他性能项目验证测试

2.9.1抗压测试:

2.9.2抗摔测试:

2.9.3抗碰撞测试:

三、验证结果

四、偏差处理

五、综合评价及建议

第2页共13页

验证报告编号:****医药有限公司

-BWXYZ-2020

1.验证前的实施条件确认

1.1文件确认

文件检查确认表

文件名称份数存放部门检查结论

实施验证参考标准1质管部□合格□不合格

验证操作规程1质管部□合格□不合格

温湿度自动监测系统操作手册1仓储部□合格□不合格

测量设备校准证书6仓储部□合格□不合格

设备说明书2仓储部□合格□不合格

产品合格证

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