保温箱验证报告.pdfVIP

验证报告编号：****医药有限公司

-BWXYZ-2020

****医药有限公司

保温箱验证报告

验证类别：使用前验证（）定期验证（）

改造后验证（）停用后验证（）

验证实施人员：

验证实施日期：2020年05月26日～05月29日

起草人：起草时间：2020年05月29日

审核人：审核时间：2020年05月29日

批准人：批准日期：2020年05月29日

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验证报告编号：****医药有限公司

-BWXYZ-2020

目录

一、验证前的实施条件确认

1.1文件确认

1.2系统确认

1.3保温箱设备确认

1.4测点终端校准证书确认

1.5验证测点设备校准证书确认

1.6人员培训确认

二、验证项目

2.1验证测点设置

2.1.1验证过程阶段时间确认：

2.1.2验证测点布点位置确认：

2.1.3.保温箱验证布点实景图

2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势.

2.3蓄冷剂配备使用的条件测试

2.4温度自动监测设备放置位置确认

2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

2.7运输最长时限验证

2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析

2.9其他性能项目验证测试

2.9.1抗压测试：

2.9.2抗摔测试：

2.9.3抗碰撞测试：

三、验证结果

四、偏差处理

五、综合评价及建议

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1.验证前的实施条件确认

1.1文件确认

文件检查确认表

文件名称份数存放部门检查结论

实施验证参考标准1质管部□合格□不合格

验证操作规程1质管部□合格□不合格

温湿度自动监测系统操作手册1仓储部□合格□不合格

测量设备校准证书6仓储部□合格□不合格

设备说明书2仓储部□合格□不合格

产品合格证