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公司制药菌种培育工合规化操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工在日常工作中涉及菌种培育的操作。适用于实验室、生产车间等场所，确保菌种培育过程安全、合规。培育工应严格遵守本规程，确保操作规范，防止生物污染和安全事故。

二、操作前的准备

1.防护用具使用：

a.培育工应穿戴符合国家标准的一次性防护服、防护手套、防护眼镜和医用口罩。

b.进入无菌操作区域前，需进行全身消毒，确保无皮肤暴露。

c.操作过程中，不得触碰面部，如需触摸，应使用专用消毒液擦拭双手。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏，确保设备正常运转。

b.检查设备各部件是否牢固，无松动现象。

c.检查设备电源线是否完好，无裸露部分。

d.检查设备冷却系统是否正常，确保设备在正常温度下工作。

e.检查菌种培养箱、生物安全柜等设备的风速是否符合要求。

3.作业区域的准备要求：

a.操作前，确保作业区域整洁、无杂物。

b.检查无菌操作台、生物安全柜等设备是否清洁、消毒，符合操作要求。

c.检查菌种储存柜、培养箱等设备温度、湿度是否符合菌种生长需求。

d.确保作业区域内通风良好，无异味。

e.检查应急设备（如灭火器、急救箱等）是否齐全、完好。

f.操作前，了解菌种特性、生长周期及注意事项，确保操作过程中避免交叉污染。

4.其他准备事项：

a.检查无菌操作室内空气质量，确保符合相关标准。

b.检查菌种培养基、试剂等原材料是否在保质期内，无变质现象。

c.熟悉实验流程，确保操作过程中按步骤进行。

d.在操作过程中，随时关注菌种生长状况，发现问题及时处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.按照操作规程开启设备，确保设备处于正常运行状态。

b.将无菌操作台表面进行消毒，准备无菌操作环境。

c.按照无菌操作要求，穿戴好防护用具。

d.取出菌种培养基，检查其是否符合要求。

e.将菌种接种于培养基上，注意操作过程中的无菌操作。

f.将接种后的培养基放入培养箱，设定好培养温度和时间。

g.定期检查菌种生长情况，记录相关数据。

h.培养周期结束后，取出培养基，进行后续工艺处理。

i.关闭设备，整理实验台面，清理废弃物。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于需要特定温度、湿度或压力条件的菌种培养，严格按照规程设定参数。

b.在进行菌种分离、纯化等操作时，严格控制无菌操作，避免污染。

c.在操作过程中，若发现菌种生长异常，应立即停止操作，查找原因并采取措施。

3.异常工况的处理方法：

a.若设备出现故障，立即停止操作，切断电源，避免事故扩大。

b.检查故障原因，若为简单故障，可自行修复；若为复杂故障，应联系专业人员处理。

c.若菌种生长出现异常，如颜色、形态等变化，应立即停止培养，对菌种进行鉴定，排除污染或变异。

d.若发现生物安全柜或其他设备泄露，立即停止操作，隔离污染区域，对泄漏物质进行消毒处理。

e.在处理异常工况时，确保自身安全，佩戴必要防护用具，防止交叉感染。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.菌种培养箱：温度应保持在设定的培养温度范围内，通常为25-30°C，湿度控制在60-70%。

b.生物安全柜：风速应稳定，风速范围在0.5-1.0米/秒，确保操作区域的无菌环境。

c.冷却系统：设备运行时，冷却水温度应控制在10-20°C，确保设备散热良好。

d.灯光系统：无菌操作室内灯光应明亮，无阴影，便于操作人员观察。

e.通风系统：确保操作室内空气流通，无异味，温度和湿度适宜。

2.典型故障现象：

a.菌种培养箱：温度波动大，培养箱门关闭后无法达到设定温度，制冷系统故障。

b.生物安全柜：风速不稳定，风速过高或过低，可能存在过滤网堵塞或风机故障。

c.冷却系统：冷却水温度异常，可能是冷却水管路堵塞或冷却水泵故障。

d.灯光系统：灯光忽明忽暗，可能是电源不稳定或灯泡损坏。

e.通风系统：通风不良，可能是通风管道堵塞或风机故障。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查设备运行状态，包括温度、湿度、风速等参数。

b.使用温度计、湿度计、风速仪等工具进行实时监测。

c.设备运行过程中，注意观察设备有无异常声音、震动等现象。

d.发现异常情况，立即停止操作，记录故障现象，并及时报告给设备维护人员。

e.每次操作结束后，对设备进行清洁和维护，确保下次使用时设备处于良好状态。

f.建立设备维护记