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gmp设备部试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP车间中，洁净度级别最高的区域是？()

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

2.以下哪种情况不属于GMP中药品生产质量管理的要求？()

A.生产过程应严格控制

B.产品质量应持续监控

C.生产设备应定期维护

D.员工可以随意更换工作服

3.GMP中，生产记录应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪种药品不属于高风险药品？()

A.注射剂

B.口服固体剂

C.眼药水

D.胶囊剂

5.GMP中，药品生产过程中的变更管理，以下哪个说法是正确的？()

A.变更无需审批，只需记录

B.变更需审批，但无需记录

C.变更需审批，并需记录

D.变更无需记录，只需通知相关部门

6.GMP中，药品生产环境中的温湿度应如何控制？()

A.无需控制，自然条件即可

B.应控制在规定的范围内，并定期监测

C.只需控制温度，湿度可自然变化

D.只需控制湿度，温度可自然变化

7.以下哪种设备不属于GMP中生产设备的要求？()

A.清洁设备

B.检测设备

C.传送带

D.办公桌

8.GMP中，药品生产过程中的物料管理，以下哪个说法是正确的？()

A.物料可以随意更换供应商

B.物料更换供应商需经过审批

C.物料更换供应商无需审批，只需通知相关部门

D.物料更换供应商无需记录

9.GMP中，药品生产过程中的员工培训，以下哪个说法是正确的？()

A.员工可以不参加培训

B.员工必须参加培训，但无需考核

C.员工必须参加培训，并需考核

D.员工培训与GMP无关

10.GMP中，药品生产过程中的质量控制，以下哪个说法是正确的？()

A.质量控制只在生产完成后进行

B.质量控制贯穿于整个生产过程

C.质量控制仅由质量部门负责

D.质量控制无需记录

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些是影响药品生产设备清洁度的因素？()

A.设备材质

B.设备设计

C.清洁剂选择

D.清洁方法

E.清洁频次

12.在GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的基本原则？()

A.系统管理

B.风险管理

C.持续改进

D.验证与确认

E.文件化管理

13.GMP中，以下哪些是药品生产过程中需要监控的关键参数？()

A.温湿度

B.压力

C.湿度

D.气流速度

E.灰尘粒子数

14.以下哪些是GMP中药品生产记录应包含的内容？()

A.生产批号

B.原料名称和批号

C.生产日期和时间

D.操作人员签名

E.质量检验结果

15.在GMP中，以下哪些是确保药品质量安全的措施？()

A.原料质量控制

B.生产过程控制

C.设备维护与验证

D.员工培训与考核

E.药品上市后监测

三、填空题(共5题)

16.GMP要求药品生产企业的生产环境应当定期进行清洁和消毒，以确保生产环境的______。

17.在GMP中，设备验证的目的是确保设备能够满足______要求。

18.GMP规定，生产记录应当至少保存______年。

19.GMP中强调，药品生产过程中的变更管理应当遵循______原则。

20.在GMP中，员工应当定期接受______，以确保其具备完成职责所需的技能和知识。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有生产设备都必须进行验证。()

A.正确B.错误

22.GMP中规定，生产记录可以随意涂改。()

A.正确B.错误

23.GMP要求所有药品都必须在上市前进行临床试验。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产环境中的洁净度级别越高，对生产操作人员的着装要求越低。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产过程中的所有变更都必须立即执行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中设备验证的主要目的和内容。

27.在GMP中，为什么生产记录的保存非常重要？

28.GMP中，如何确保药品生产过程中的产品质量安全？

29.在GMP中，为什么需要进行药品生产环境的清洁和消毒？

30.GMP中，如何进行员工培训以确保其符合岗位要求？

gmp设备部试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答