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执业药师职业资格考试《药事管理与法规》历年真题及详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）内容？()

A.药品生产设施和环境应当符合规定要求

B.药品生产过程应当符合规定要求

C.药品生产人员应当经过培训合格

D.药品生产企业的财务状况应当良好

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产过程记录

D.药品销售记录

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，以下哪项不属于该制度内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售、退回和报废管理制度

B.药品质量投诉处理制度

C.药品生产企业的质量管理体系文件

D.药品经营企业的财务管理制度

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度内容？()

A.药品采购、验收、储存、销售、退回和报废管理制度

B.药品质量投诉处理制度

C.药品销售人员的培训制度

D.药品生产企业的质量管理体系文件

5.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品批号、规格、剂型、有效期、批准文号等信息

C.药品生产企业的质量管理体系文件

D.药品销售人员的姓名和联系方式

6.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品批号、规格、剂型、有效期、批准文号等信息

C.药品生产企业的质量管理体系文件

D.药品销售人员的姓名和联系方式

7.根据《药品管理法》，药品经营企业储存药品时，应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产企业的要求

B.符合药品经营企业自身的质量管理体系要求

C.符合国家药品监督管理局的要求

D.以上都是

8.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品标签应当符合规定要求

B.药品说明书应当符合规定要求

C.药品质量应当符合规定要求

D.以上都是

9.根据《药品管理法》，药品经营企业退回的药品，应当符合哪些条件？()

A.药品质量合格

B.药品包装完好

C.有合法退回理由

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，药品经营企业报废的药品，应当如何处理？()

A.按照规定程序进行销毁

B.可以自行处理

C.可以捐赠给医疗机构

D.可以出售给其他企业

11.根据《药品管理法》，药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些行为可以采取行政强制措施？()

A.药品生产企业的违规行为

B.药品经营企业的违规行为

C.药品使用者的违规行为

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施和环境应当符合规定要求

B.药品生产过程应当符合规定要求

C.药品生产人员应当经过培训合格

D.药品生产企业的财务状况应当良好

E.药品生产企业的质量管理体系应当持续改进

13.根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立哪些药品质量管理文件？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.药品储存记录

E.药品退回记录

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品经检验不合格

B.药品在使用中发现有严重不良反应

C.药品标签、说明书不符合规定

D.药品生产日期过期

E.药品包装破损

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理规定的？()

A.药品广告中宣传疗效

B.药品广告中未经审查发布

C.药品广告中虚假宣传

D.药品广告中擅自扩大适用范围

E.药品广告中未注明批准文号

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告和监测制度内容？()

A.药品生产企业应当建立不良反应报告制度

B.医疗机构应当对药品不良反应进行监测

C.药品不良反应报告和监测机构应当及时处理报告

D.药品不良反应报告和监测结果应当向社会公布

E.药品不良反应报告和监测信息应当保密

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合药品监督管理部门制定的具体实施要求。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业购进的药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，并建立采购记录，做到票、账、货、款相符。