2026年生物医药行业的临床试验管理.docx

PAGE

1-

2026年生物医药行业的临床试验管理

一、临床试验概述

1.临床试验的定义和重要性

(1)临床试验是指在医学科学领域内，通过科学的设计、实施和评价，对药物、生物制品、医疗器械或其他干预措施进行测试，以确定其安全性和有效性的一系列研究活动。这些研究通常涉及人体志愿者或患者，旨在为临床医疗提供科学依据，以指导治疗决策。临床试验的过程严谨，包括预实验、临床试验、疗效评价和结果分析等多个阶段，确保研究结果的可靠性和科学性。

(2)临床试验的重要性体现在多个方面。首先，它为药物和医疗产品提供了安全性和有效性的科学证据，是药品和医疗器械上市前必须经历的环节。其次，临床