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制剂现场qa试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.制剂生产过程中，无菌操作区域应保持怎样的环境条件？()

A.温度控制在15-25℃

B.相对湿度保持在40%-60%

C.空气洁净度达到100级

D.空气洁净度达到10万级

2.以下哪项不是制剂生产过程中可能发生的偏差？()

A.原料不合格

B.设备故障

C.操作人员失误

D.原料过量

3.在制剂生产中，什么是CIP（清洗、验证、清洗）系统的目的？()

A.提高生产效率

B.保证产品质量

C.降低生产成本

D.减少人工操作

4.以下哪种物质不属于制剂中的辅料？()

A.稳定剂

B.润滑剂

C.抗菌剂

D.填充剂

5.制剂生产过程中的质量保证（QA）部门的主要职责是什么？()

A.设计生产工艺

B.操作生产设备

C.监督生产过程

D.负责市场销售

6.在制剂生产中，如何控制产品的均一性？()

A.通过增加生产时间

B.使用均质化设备

C.提高生产速度

D.增加生产批次

7.以下哪项不是制剂生产过程中必须遵守的法规要求？()

A.GMP（良好生产规范）

B.GLP（良好实验室规范）

C.GDP（良好分销规范）

D.GSP（良好储存规范）

8.在制剂生产中，如何进行生产过程中的在线监控？()

A.通过人工检查

B.使用自动化检测设备

C.定期取样分析

D.以上都是

9.制剂生产过程中，如何处理生产偏差？()

A.忽略偏差，继续生产

B.通知QA部门调查原因

C.立即停产，等待上级指示

D.以上都是

10.在制剂生产中，什么是批记录？()

A.生产过程中的所有记录

B.仅包括生产数据

C.仅包括QA部门的记录

D.仅包括销售数据

二、多选题(共5题)

11.制剂生产中，以下哪些因素会影响产品的稳定性？()

A.原料的纯度

B.包装材料的选择

C.生产环境的温度和湿度

D.生产设备的状态

12.在进行制剂生产质量评估时，以下哪些文件是必须审查的？()

A.生产批记录

B.原料检验报告

C.中间产品检验报告

D.最终产品检验报告

13.在制剂生产质量管理中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？()

A.设定明确的操作规程

B.实施生产区域清洁度管理

C.使用无菌操作技术

D.确保设备定期消毒

14.以下哪些情况可能需要重新评估制剂的生产工艺？()

A.产品质量出现波动

B.原料供应商发生变更

C.生产环境发生变化

D.生产设备更新换代

15.在制剂生产过程中，以下哪些操作可能需要使用验证程序？()

A.关键生产步骤的执行

B.新设备的投入使用

C.生产环境的变更

D.原料的变更

三、填空题(共5题)

16.制剂生产过程中，无菌操作区域的环境要求中，空气洁净度级别通常至少达到__级。

17.制剂生产中的质量保证部门（QA）主要负责监督生产过程，确保产品的__。

18.在制剂生产中，CIP（清洗、验证、清洗）系统的主要目的是确保设备在下次使用前彻底清洗并达到__。

19.制剂生产批记录中，通常会记录每个批次的__信息，以备追溯。

20.在制剂生产中，若发现生产偏差，应立即通知__部门进行调查和处理。

四、判断题(共5题)

21.制剂生产过程中，任何生产偏差都可以忽略，不影响产品质量。()

A.正确B.错误

22.GMP（良好生产规范）是制剂生产中最重要的法规要求。()

A.正确B.错误

23.制剂生产中，所有原料和中间产品都必须经过严格的检验，以确保其质量符合要求。()

A.正确B.错误

24.CIP（清洗、验证、清洗）系统是用于生产设备维护的，与产品质量无关。()

A.正确B.错误

25.在制剂生产中，QA（质量保证）部门负责所有生产操作，包括操作人员培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述制剂生产中无菌操作的重要性及其在保证产品质量中的作用。

27.在制剂生产中，如何进行生产过程中的质量控制？

28.请解释什么是生产偏差，以及为什么生产偏差需要得到及时处理？

29.为什么制剂生产需要实施验证程序？

30.在制剂生产中，如何确保生产环境的洁净度？

制剂现场qa试题及答案

一、单选题(共10题)