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数字疗法(DTx)2026年FDA临床数据要求详解.docx

数字疗法(DTx)2026年FDA临床数据要求详解.docx

    数字疗法(DTx)2026年FDA临床数据要求详解模板

    一、数字疗法(DTx)2026年FDA临床数据要求详解

    1.1DTx行业背景

    1.2FDA对DTx的监管政策

    1.2.1DTx产品分类

    1.2.2DTx临床数据要求

    1.32026年FDA临床数据要求的展望

    二、DTx产品临床数据收集与验证

    2.1临床数据收集策略

    2.2数据验证与质量保证

    2.3长期随访与结局评估

    2.4数据安全与隐私保护

    2.5临床数据统计分析

    2.6国际合作与标准制定

    三、数字疗法（DTx）临床试验设计原则

    3.1临床试验类型与选择

    3.2患者选择与纳入排除标准

    3.3数据收集与监测

    3.

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