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2021年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下关于药品生产管理的说法，正确的是：()

A.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.药品生产企业可以自行决定是否进行质量管理体系认证

C.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得编造、篡改

D.药品生产企业的质量管理人员可以由企业自行决定是否具备相应的专业知识

2.2.以下关于药品经营管理的说法，正确的是：()

A.药品经营企业可以经营未经批准的药品

B.药品经营企业的销售人员应当具有药学或者医学等相关专业学历

C.药品经营企业可以自行决定是否进行药品经营质量管理规范（GSP）认证

D.药品经营企业的药品购销记录应当保存至药品有效期后5年

3.3.以下关于药品广告管理的说法，正确的是：()

A.药品广告可以在任何媒体上发布

B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

4.4.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：()

A.药品价格由市场形成，不受任何限制

B.政府定价的药品，其价格由企业自行制定

C.药品生产经营企业应当如实向价格主管部门提供药品生产经营信息和价格变动情况

D.药品价格不得低于成本价

5.5.以下关于药品使用的说法，正确的是：()

A.医疗机构可以随意使用非处方药

B.医疗机构使用药品应当符合临床需要，并遵循合理用药的原则

C.医师可以自行决定患者的用药方案

D.患者有权要求医师提供药品的说明书

6.6.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品生产企业对药品不良反应报告实行备案制

B.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当立即报告

C.药品不良反应报告可以口头报告，也可以书面报告

D.药品不良反应报告应当由患者本人提出

7.7.以下关于执业药师管理的说法，正确的是：()

A.执业药师资格证书由国务院药品监督管理部门统一印制

B.执业药师执业范围为药品生产、经营、使用、科研、教学等领域

C.执业药师只能在一个执业机构执业，不得兼职

D.执业药师执业证的有效期为1年

8.8.以下关于药品包装和标签管理的说法，正确的是：()

A.药品包装和标签可以任意设计，不受任何规定限制

B.药品包装和标签应当清晰、醒目，易于识别，不得含有虚假、误导性内容

C.药品包装和标签的格式由企业自行决定

D.药品包装和标签可以不标明生产批号和有效期

9.9.以下关于药品注册管理的说法，正确的是：()

A.药品注册申请可以由任何单位和个人提出

B.药品注册申请需要提供充分的科学依据，证明药品的安全性、有效性

C.药品注册申请的审查过程可以由企业自行决定

D.药品注册申请的批准决定可以由企业自行决定

10.10.以下关于药品监督管理的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门可以随时对药品生产、经营企业和医疗机构进行检查

B.药品监督管理部门对检查中发现的问题可以不进行处罚

C.药品监督管理部门对违法行为可以不进行查处

D.药品监督管理部门对药品质量不合格的药品可以不进行召回

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.人员与培训

B.工厂与设施

C.设备

D.文件管理

E.生产管理

F.质量控制

G.人员健康

12.2.药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营企业的哪些方面提出了要求？()

A.药品储存与养护

B.药品采购与验收

C.药品销售与运输

D.质量管理组织与职责

E.药品不良反应监测

F.药品追溯系统

13.3.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.内容应当真实、合法

B.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.不得含有虚假或者引人误解的内容

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、时段发布

14.4.药品生产企业在药品生产过程中应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格按照GMP要求进行生产

B.对原料药、辅料进行质量检验

C.对生产过程进行质量控制

D.对成品进行质量检验

E.对生产环境进行定期清洁和消毒

15.5.药