《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）.pdfVIP

《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）

单选题

1.医疗器械注册证有效期为（）o

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久

参考答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届

满（）个月前提出申请。

A、3

B、6

C、9

D、12

参考答案：B

3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）。

A、合法、真实、准确、完整和可追溯

B、简洁、明了

C、仅需电子

D、仅需纸质

1st

参考答案：A

4.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

的情形不包括（）。

A、对安全、有效有认识上的改变

B、医疗器械不良事件监测表明可能存在缺陷

C、产品销量下降

D、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

参考答案：c

5.医疗器械注册人、备案人应当依法开展（）。

A、市场推广

B、不良事件监测和再评价

C、价格调整

D、广告宣传

参考答案：B

6.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体

系,并配备（）。

A、营销团队

B、与产品相适应的监测机构和人员

C、财务人员

D、法律顾问

参考答案：B

7.医疗器械注册人、备案人应当建立（）并保持有效运行。

2nd

A、产品营销体系

B、与产品相适应的质量管理体系

C、财务管理制度

D、员工培训制度

参考答案：B

8.医疗器械注册人、备案人应当定期提交（）。

A、质量管理体系自查报告

B、财务报告

C、市场报告

D、不良事件报告

参考答案：A

9.医疗器械召回的主体是（）。

A、医疗器械使用单位

B、医疗器械注册人、备案人

C、经营企业

D、消费者

参考答案：B

10.医疗器械应当使用（）。

A、商品名称

B、通用名称

C、自定义名称

D、英文名称

3rd

参考答案：B

11.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由()

责令改正。

A、负责药品监督管理的部门

B、卫生主管部门

C、市场监管部门

D、公安机关

参考答案：B

12.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得()o

A、医疗器械注册证

B、大型医用设备配置许可证

C、经营许可证

D、生产许可证

参考答案：B

13.医疗器械生产许可证有效期为()o

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久

参考答案：B

14.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理

的部门处()罚款。

4th

A、1万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、10万元以上30万元以下

D、30万元以上50万元以下

参考答案：c

15.医疗器械经营企业应当建立（）制度。

A、进货查验记录

B、广告审批

C、价格公示

D、员工考核

参考答案：A

16.医疗器械检验机构资质认定工作由（）统一管理。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院认证认可监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

参考答案：B

17.医疗器械监督管理遵循的原则不包括（）。

A、风险管理

B、全程管控

C、企业自管

D、社会共治

5th

参考答案：C

18.医疗器械广告的审查机关是()。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级广告审查机关

C、市级广告审查机关

D、县级广告审查机关

参考答案：B

19.医疗器械的说明书、标签应当标明()o

A、广告宣传语

B、价格信息

C、生产日期、使用期限或失效日期

D、销售人员信息

参考答案：c

20.一次性使用的医疗器械()o

A、可以重复使用