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2025年gmp内审员试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP中，以下哪项不是药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量风险管理

B.生产过程控制

C.产品质量追溯

D.生产成本控制

2.在药品生产中，以下哪项活动不需要进行风险评估？()

A.关键工艺变更

B.关键设备维护

C.生产环境改变

D.产品包装设计

3.GMP中，以下哪项不是生产记录应具备的要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应清晰可读

C.记录应保存至药品有效期后5年

D.记录可以部分涂改

4.药品生产企业在进行内部审计时，以下哪项不是审计的主要内容？()

A.质量管理体系的有效性

B.生产过程的合规性

C.人员操作的熟练度

D.财务状况

5.GMP中，以下哪项不是关于物料管理的正确做法？()

A.原料和包装材料应经过严格检验

B.原料和包装材料应按照批号进行管理

C.原料和包装材料可以随意放置

D.原料和包装材料应定期进行库存盘点

6.在药品生产过程中，以下哪项不是对生产环境的控制要求？()

A.控制生产环境的温度和湿度

B.保持生产环境的清洁卫生

C.允许非生产活动在生产区域进行

D.确保生产设备符合要求

7.GMP中，以下哪项不是关于人员健康的要求？()

A.从事生产的人员必须定期进行健康检查

B.患有传染性疾病的人员不得从事生产工作

C.人员可以带病上岗

D.人员应接受必要的安全培训

8.药品生产企业在进行质量风险管理时，以下哪项不是风险控制的措施？()

A.风险评估

B.风险减轻

C.风险接受

D.风险增加

9.GMP中，以下哪项不是关于药品批次的记录要求？()

A.每个批次的药品都应有明确的批号

B.批次记录应包括生产日期和结束日期

C.批次记录应包括所有生产批次的详细信息

D.批次记录可以不保存至药品有效期后5年

10.在药品生产中，以下哪项不是关于设备维护的正确做法？()

A.设备应定期进行清洁和消毒

B.设备维护记录应完整并保存

C.设备维护可以不按照既定程序进行

D.设备维护应由专业人员进行

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量风险管理

B.生产过程控制

C.产品质量追溯

D.设备维护

E.人员培训

12.以下哪些活动需要进行风险评估？()

A.关键工艺变更

B.关键设备维护

C.生产环境改变

D.产品包装设计

E.原料供应商变更

13.药品生产企业的生产记录应包括以下哪些内容？()

A.操作者姓名

B.操作日期和时间

C.设备编号

D.生产批号

E.产品检验结果

14.在药品生产过程中，以下哪些是内部审计的主要目的？()

A.评估质量管理体系的有效性

B.检查生产过程的合规性

C.识别潜在的质量问题

D.提高生产效率

E.减少生产成本

15.以下哪些是药品生产企业在应对药品召回时应采取的措施？()

A.立即停止销售召回的药品

B.通知相关部门和消费者

C.对召回的药品进行销毁处理

D.分析召回原因

E.制定预防措施

三、填空题(共5题)

16.GMP中规定，生产记录应保存至药品有效期后____年。

17.GMP要求，药品生产企业应建立并实施____，以确保生产过程的受控和产品质量的稳定。

18.在药品生产中，____是进行风险评估和风险控制的重要依据。

19.GMP规定，生产设备应定期进行____，以保证其处于良好的运行状态。

20.GMP中强调，____是药品生产的基础，也是保证产品质量的关键。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有生产过程都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的内部审计可以由外部审计机构进行。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，生产过程中所有变更都必须立即通知相关部门。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录可以部分涂改。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的质量管理体系可以不进行定期评审。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中质量风险管理的主要内容和实施步骤。

27.为什么药品生