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2026年药品监管知识及药学面试题集

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当立即召回。召回药品的运输和处置费用由谁承担？

A.患者自行承担

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

2.某省药品监督管理局发现某企业生产的抗生素存在质量不合格问题，拟实施行政处罚。依据《药品管理法》，以下哪种处罚措施不属于行政处罚范围？

A.没收违法所得

B.责令停产整顿

C.吊销《药品生产许可证》

D.刑事追责

3.药品注册申请中，仿制药注册需满足的主要要求是？

A.必须与原研药质量和疗效一致

B.可参考原研药的临床试验数据

C.必须进行新的临床试验

D.原研药专利到期后才能申请

4.药品广告的发布需经哪个部门审核批准？

A.市场监督管理局

B.药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.医疗机构行业协会

5.根据GMP要求，药品生产环境的空气洁净度等级划分中，无菌药品生产区域通常要求达到？

A.100级（层流洁净室）

B.10,000级（洁净区）

C.100,000级（洁净区）

D.1,000,000级（一般生产区）

6.药品不良反应监测报告的主要内容包括哪些？

A.患者基本信息、用药史、不良反应表现

B.药品生产批号、生产厂家

C.医疗机构名称、报告时间

D.以上都是

7.医疗机构配制制剂需具备哪些条件？

A.必须获得《医疗机构制剂许可证》

B.配制范围不得超出医疗机构诊疗范围

C.必须使用批准的处方

D.以上都是

8.药品进口需向哪个部门申请注册？

A.海关总署

B.商务部

C.国家药品监督管理局

D.外贸发展局

9.药品流通环节中，实行电子追溯码制度的主要目的是？

A.方便药品销售统计

B.加强药品流向监管

C.降低药品运输成本

D.便于消费者查询药品信息

10.药品生产过程中的关键控制点（CCP）是指？

A.可能影响药品质量的生产环节

B.药品检验的必检项目

C.生产设备的清洁验证

D.人员操作培训记录

11.药品召回分为哪几个级别？

A.一级、二级、三级

B.小范围、较大范围、大规模

C.I类、II类、III类

D.严重、一般、轻微

12.药品说明书中的【禁忌】项指的是？

A.药品适用人群

B.药品不适用情况

C.药品不良反应

D.药品用法用量

13.药品生产企业质量管理体系的核心是？

A.GMP规范

B.ISO质量管理体系

C.药品生产批记录

D.质量目标管理

14.药品广告中不得含有哪些内容？

A.“药到病除”的绝对化用语

B.涉及药品功效的量化指标

C.使用患者的名义或形象

D.以上都是

15.药品注册证书的有效期通常是多久？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

16.药品不良反应的监测报告主体是？

A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品经营企业

D.以上都是

17.药品召回后，生产企业需对召回效果进行评估，评估内容包括？

A.召回药品的回收率

B.召回措施的有效性

C.患者健康影响情况

D.以上都是

18.药品流通环节中，实行“两票制”的主要目的是？

A.减少药品流通层级

B.规范药品销售行为

C.降低药品虚高价格

D.以上都是

19.药品生产过程中，微生物控制的关键措施包括？

A.空气过滤、环境消毒

B.人员卫生管理

C.设备清洁验证

D.以上都是

20.药品说明书中的【用法用量】项应详细说明？

A.药品剂型、用法、每日剂量

B.药品批准文号

C.药品生产厂家

D.药品储存条件

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业实施GMP需满足哪些要求？

A.生产环境符合洁净度标准

B.人员培训合格上岗

C.药品批记录完整可追溯

D.质量管理体系文件健全

2.药品不良反应监测报告的类型包括哪些？

A.个例报告

B.群体报告

C.定期报告

D.暂时中止使用报告

3.药品进口需准备哪些文件？

A.进口药品注册证

B.进口口岸检验报告

C.商标注册证明

D.进口合同复印件

4.药品广告不得含有哪些内容？

A.药品功效的绝对化承诺

B.使用科研单位或专家作证

C.涉及疾病诊断的描述

D.与药品功效相关的医学证明

5.药品生产过程中，影响药品质量的关键因素包括？

A.原辅料质量

B.生产工艺参数

C.设备状态

D.人员操作规范

6.药品召回的实施程序包括哪些？

A.召回决定

B.召回公告发布

C.召回药品